药用级刺五加浸膏中药饮片提取物

本品为刺五加经加工制成的浸膏。 【制法】 取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加水煎煮二次，每次3小时，兼并煎液，滤过，滤液浓缩成浸膏50g（水浸膏），即得；或取刺五加1000g，粉碎成粗粉，加75%乙醇，回流提取12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩成浸膏40g（醇浸膏），即得。 【性状】 本品为黑褐色的稠膏状物；气香，味微苦、涩。 【鉴别】 取本品0.5g，加70%乙醇20ml，超声处置30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材2.5g，加20ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加1ml使溶解，作为对照药材溶液。再取异嗪皮啶对照品、紫丁香苷对照品，分别加制成每1ml含异嗪皮啶0.5mg、紫丁香苷1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取上述供试品溶液与对照药材溶液各10μl、对照品溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以--水（6：2：1）的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（365nm）下检视。供试谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点；在与异嗪皮啶对照谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点；喷以10%乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色明晰，日光下检视。供试谱中，在与对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的主斑点；在与紫丁香苷对照谱相应的位置上，显相同的蓝紫点。 【检查】 水分 水浸膏不得过30.0%；醇浸膏不得过20.0%（通则0832二法）。 总灰分 不得过6.0%（通则2302）。 其他 应契合流浸膏剂与浸膏剂项下有关的各项规则（通则0189）。 【浸出物】 取本品水浸膏2.5g，精细称定，置100ml具塞锥形瓶中，精细加水25ml使溶散（必要时以玻璃棒搅拌使溶散），再精细加水25ml冲洗瓶壁及玻璃棒，密塞，称定重量，超声处置30分钟，放冷，再称定重量，用水补足减失的重量，摇匀，滤过，精细量取续滤液25ml，置已枯燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，于105℃枯燥3小时，置枯燥器中冷却30分钟，疾速精细称定重量。以枯燥品计算供试品中水溶性浸出物的含量，不得少于90.0%。或取本品醇浸膏，照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法（通则2201）测定，用作溶剂，醇溶性浸出物不得少于60.0%。 【特征图谱】 照液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 以十八烷基键合硅胶为填充剂，Agilent ZORBAX色谱柱（柱长为25cm，柱内径为4.6mm，粒径为5μm）；以30%为活动相A，0.2%溶液为活动相B，按下表中的规则停止梯度洗脱；检测波长为220nm；柱温为20℃；流速为每分钟0.8ml。理论板数按紫丁香苷峰计算应不6000。 时间（分钟） 活动相A（%） 活动相B（%） 0～3 15→18 85→82 3～50 18→69 82→31 50～60 69→80 31→20 参照物溶液的制备 取紫丁香苷对照品适量，精细称定，加制成每1ml含45μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品0.5g，精细称定，置具塞锥形瓶中，精细参加50%25ml，密塞，称定重量，超声处置（功率250W，频率50kHz）30分钟，放冷，再称定重量，用50%补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精细汲取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，记载60分钟色谱图，即得。 供试品特征图谱中应呈现9个特征峰，其中与紫丁香苷参照物峰相应的峰为S峰，计算各特征峰与S峰的相对保存时间，其相对保存时间应在规则值的±5%之内。规则值为：0.40（峰1）、0.66（峰2）、0.76（峰3）、1.00（峰S）、1.08（峰5）、1.16（峰6）、1.61（峰7）、1.88（峰8）、2.10（峰9）。  【含量测定】 照液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 以十八烷基键合硅胶为填充剂；以为活动相A，以0.1%溶液为活动相B，按下表中的规则停止梯度洗脱；检测波长为220nm，柱温30℃。理论板数按紫丁香苷峰计算应不10 000；异嗪皮啶峰与相邻杂质峰的别离度应大于1.5。 时间（分钟） 活动相A（%） 活动相B（%） 0～20 10→20 90→80 20～30 20→25 80→75 30～40 40 60 40～50 10 90 对照品溶液的制备 取紫丁香苷对照品、刺五加苷E对照品、异嗪皮啶对照品适量，精细称定，加（刺五加苷E对照品先加50%溶解）制成每1ml含紫丁香苷、刺五加苷E各40μg、异嗪皮啶10μg的混合溶液，即得， 供试品溶液的制备 取本品约0.2g，精细称定，置小烧杯中，用50%20ml，分次溶解，转移至25ml量瓶中，超声处置（功率250W，频率50kHz）10分钟，取出，放冷，加50%至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精细汲取对照品溶液10μl与供试品溶液10～20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品按枯燥品计算，水浸膏含紫丁香苷（C₁₇H₂₄O₉）不得少于0.60%、含刺五加苷E（C₃₄H₄₆O₁₈）不得少于0.30%、含异嗪皮啶（C₁₁H₁₀O₅）不得少于0.10%；醇浸膏含紫丁香苷（C₁₇H₂₄O₉）不得少于0.50%、含刺五加苷E（C₃₄H₄₆O₁₈）不得少于0.30%、含异嗪皮啶（C₁₁H₁₀O₅）不得少于0.12%。 【贮藏】 密封。 【制剂】 刺五加片

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