药用级玻璃酸酶化学原料药CDE备案

本品系自哺乳动物中提取的一种能水解玻璃酸类黏多糖的酶。每1mg中玻璃酸酶的生机不得少于300单位。 【制法请求】本品应从检疫合格的哺乳动物中提取，所用动物的种属应明白，消费过程应契合现行版《药品消费质量管理标准》的请求。 【性状】本品为白色至微黄色粉末；无臭。 本品在水中易溶，在乙醇、或中不溶。 【鉴别】（1）取本品，加盐缓冲液（通则1207）溶解并稀释制成每1ml中含500～1000单位的溶液；取2支，各加上述溶液1ml，取其中1支加热煮沸，放冷，然后2支内各加玻璃酸贮备液（通则1207）1ml，摇匀，置37℃水浴中保温30分钟，取出，各加血清溶液（通则1207）1ml，摇匀，未加热煮沸的内的溶液应较清。 （2）取安康1只，分别于背部两处，皮内注射0.25% 亚甲蓝的注射液0.1ml，作为对照，另两处皮内注射用上述溶液制成的每1ml中含本品10单位的溶液0.1ml，四处注射位置须穿插排列，互相间的间隔应大于3cm，注射后5分钟，处死动物，将皮剥下，自背面察看亚甲蓝的扩散现象，供试品溶液所致的蓝色圈应大于对照所致的蓝色圈。 【检查】酸碱度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中含3mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～7.5。 溶液的廓清度与颜色 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法检查（通则0901法与通则0902法），溶液应廓清无色；如显色，与黄色4号规范比色液比拟，不得深。 吸光度 取本品适量，精细称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含300单位的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在280nm波优点的吸光度不得大于0.6；在260nm的波优点的吸光度不得大于0.42。 酪酸 取甲、乙两支离心管，甲管中加供试品溶液（每1ml中含玻璃酸酶5mg）1ml，乙管中加水1ml，分别在105℃ 蒸发至干，各加6mol/L溶液0.2ml，以121℃饱和蒸汽加热3小时或于水浴中加热4～5小时，取出放冷，各加 3.5mol/L溶液0.3ml，甲管中加水1.5ml，乙管中加酪酸对照品溶液（每1ml中含酪酸对照品30μg的0.2mol/L 溶液）1.5ml，然后各加含15%的2.5mol/L溶液1.5ml，置水浴中加热10分钟，放冷至室温，加3.5mol/L 溶液1ml与0.2%亚硝酸钠溶液1ml，摇匀，立刻加水至6ml，计时，摇匀，离心。20分钟后，汲取上清液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在540mn的波优点分别测定吸光度，按下式计算，每1单位含酪酸不得过0.1μg。 异常毒性 取体重17～22g的安康小鼠5只，分别由皮下注射每1ml中含玻璃酸酶10000单位的注射液 0.25ml，48小时内不得发作皮下组织坏死或现象，如有一只小鼠发作组织坏死或，应按上述办法复试，全部小鼠在48小时内不得有组织坏死或现象。 细菌内 取本品，依法检查（通则1143），每1单位玻璃酸酶中含内的量应小于0.20EU。 【效价测定】照玻璃酸酶测定法（通则1207）测定，即得。 【类别】黏多糖合成酶。 【贮藏】密闭，在阴凉枯燥处保管。 【制剂】注射用玻璃酸酶

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