药用级阿昔洛韦化学原料药CDE备案登记

本品为9-（2-羟乙氧甲基）鸟嘌呤。按枯燥品计算，含C₈H₁₁N₅O₃不得少于98.0%。

【性状】 本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在冰或热水中略溶，在或中简直不溶；在试液中易溶。

【鉴别】 （1）在含量测定项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集213图）分歧。

【检查】 溶液的廓清度与颜色 取本品0.50g，加1%溶液10ml使溶解，溶液应廓清无色；如显混浊，与1号浊度规范液（通则0902法）比拟，不得浓（供注射用）或与2号浊度规范液（通则0902法）比拟，不得浓（供口服、外用）；如显色，与黄色1号规范比色液（通则0901法）比拟，不得深（供注射用）或与黄色2号规范比色液（通则0901法）比拟，不得深（供口服、外用）。 有关物质 取本品，加二甲基亚砜溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液，照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取上述溶液5μl，点于硅胶GF₂₅₄薄层板上，以--浓溶液（80：20：2）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，除主斑点外，不得显其他杂质斑点。 鸟嘌呤与其他有关物质 精细称取本品约40mg，置200ml量瓶中，加0.4%溶液2ml使溶解，加0.1%（V/V）溶液25ml后用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精细量取1ml，置100ml量瓶中，加0.1%溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另精细称取鸟嘌呤对照品10mg，置50ml量瓶中，加0.4%溶液5ml使溶解，加0.1%溶液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤对照品贮备液；精细量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为鸟嘌呤杂质对照品溶液。照液相色谱法（通则0512）测定，用十八烷基键合硅胶为填充剂；以水为活动相A，为活动相B，按下表停止梯度洗脱；柱温为35℃；检测波长为254nm。取鸟嘌呤对照品溶液与对照溶液各适量，等体积混合，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，调理色谱系统，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰之间的别离度应大于3.0。精细量取供试品溶液、鸟嘌呤对照品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记载色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，按外标法以峰面积计算，含鸟嘌呤不得过0.7%；其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 ---------------------------------------------- 时间（分钟） 活动相A（%） 活动相B（%） ---------------------------------------------- 0 94 6 15 94 6 40 65 35 41 94 6 51 94 6 ---------------------------------------------- 枯燥失重 取本品，在105℃枯燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821二法），含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】 照液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基键合硅胶为填充剂；以-水（10：90）为活动相；检测波长为254nm。取阿昔洛韦对照品溶液5ml，参加鸟嘌呤与其他有关物质项下的鸟嘌呤对照品贮备液1ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，调整色谱系统，阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰的别离度应契合请求。 测定法 取本品约50mg，精细称定，置50ml量瓶中，加0.4%溶液5ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精细量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精细量取20μl，注入液相色谱仪，记载色谱图；另取阿昔洛韦对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

【类别】 抗病。

【贮藏】 遮光，密封保管。

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