药用级油酸山梨坦GMP厂家药用辅料

本品为山梨坦与油酸构成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与油酸酯化而制得；或由山梨醇与油酸在180～280℃下直接酯化而制得。

【性状】 本品为淡黄色至黄色油状液体，有细微异臭。 本品在水或丙二醇中不溶。 酸值 本品的酸值（通则0713）不大于8。 皂化值 本品的皂化值（通则0713）为145~160（皂化时间1小时）， 羟值 本品的羟值（通则0713）为190~215。 碘值 本品的碘值（通则0713）为62~76。 过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）不大于10。

【鉴别】 取本品约2g，置250ml烧瓶中，加乙醇100ml和3.5g，混匀。加热回流2小时，加水约100ml，趁热转移至250ml烧杯中，置水浴上蒸发并不时参加水，继续蒸发，直至无乙醇气息，后加热水趁热缓缓滴加溶液（1→2）至石蕊试纸显中性，记载所耗费的体积，继续滴加溶液（1→2）（约为上述耗费体积的10%），静置使下层液体廓清。转移上述溶液至500ml分液漏斗中，用提取3次，每次100ml，弃去层，取水层溶液用10%溶液调理pH值至7.0，水浴蒸发至干，残渣（如有必要，将残渣研碎）加无水乙醇150ml，用玻棒搅拌，置水浴中煮沸3分钟，将上述溶液置铺有硅藻土的漏斗中，滤过，溶液蒸干，残渣加2ml溶解，作为供试品溶液；另分别取异山梨醇33mg、1，4-去水山梨醇25mg与山梨醇25mg，加1ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）实验，汲取上述两种溶液各2μl，分别点于同—硅胶G薄层板上，以-冰（50：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷溶液（1→2）至恰恰潮湿，立刻于200℃加热至斑点明晰，冷却，立刻检视，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液斑点相同。

【检查】 脂肪酸组成 取本品0.1g，置25ml锥形瓶中，参加0.5mol/L的溶液2ml，振摇至溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加14%的溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和溶液10ml，振摇15秒，加饱和溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗濯三次，每次2ml，取上层液经无水枯燥，作为供试品溶液；分别精细称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用溶解并稀释制成每1ml中含肉豆蔻酸甲酯0.5mg、棕榈酸甲酯1.0mg、棕榈油酸甲酯0.5mg、硬脂酸甲酯0.5mg、油酸甲酯6.0mg、亚油酸甲酯1.0mg、亚麻酸甲酯0.5mg的混合对照品溶液（1），取1.0ml，置10ml量瓶中，用稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液（2）。照气相色谱法（通则0521）实验，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，初始温度170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟，进样口温度250℃，检测器温度250℃，取混合对照品溶液（1）、（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记载色谱图，混合对照品溶液（1）中各组分脂肪酸甲酯峰的别离度不小于1.8，理论板数按油酸甲酯峰计算不30000，混合对照品溶液（2）中小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按峰面积归一化法计算，含肉豆蔻酸不大于5.0%，棕榈酸不大于16.0%，棕榈油酸不大于8.0%，硬脂酸不大于6.0%，油酸为65.0%～88.0%，亚油酸不大于18.0%，亚麻酸不大于4.0%，其他脂肪酸不大于4.0%， 水分 取本品，照水分测定法（通则0832法1）测定，含水分不得过1.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821二法），含重金属不得过百万分之十。

【类别】 药用辅料，乳化剂和消泡剂等。

【贮藏】 密封，在枯燥处保管。

西安众森有限公司成立于2003年7月25日，公司位于陕西省西安市莲湖区沣镐西路186号隆基大厦24楼。公司现主要经营化学原料药、*制剂原料药、化学药制剂、*、*的批发。经营原辅料2000余种，品种达8000多个。建立了以陕西省为中心，辐射整个全国的销售网络，现有终端客户4000余家,**客户多样式需求，体验“一站式”采购服务。在合作过程当中受到客户**。公司设置了与经营规模相适应的质量管理体系、组织机构、明确了职权管理范围及职责；具有与经营范围相适应的经营场所。计算机系统达到实时控制并记录经营各环节和质量管理的全过程，实现可追溯。