药用级VE油原料药准字号标准CP2020版

本品为合成型或型；合成型为（±）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-**基十三烷基）-6-并二吡喃醇酯或dl-α-生育酯，型为（+）-2，5，7，8-四甲基-2-（4，8，12-**基十三烷基）-6-并二吡喃醇酯或d-α-生育酯。含C₃₁H₅₂O₃应为96.0%～102.0%。 【性状】本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。型放置会固化，25℃左右熔化。 本品在无水乙醇、、或植物油中易溶，在水中不溶。 比旋度 避光操作。取本品约0.4g，精密称定，置150ml具塞圆底烧瓶中，加无水乙醇25ml使溶解，加乙醇溶液（l→7）20ml，置水浴上回流3小时，放冷，用乙醇溶液（1→72）定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀，精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用提取2次（75ml，25ml），合并液，加铁溶液[取铁50g，加溶液（1→125）溶解并稀释至500ml]50ml，振摇3分钟；取层，用水洗涤4次，每次50ml，弃去洗涤液，液经无水脱水后，置水浴上减压或在氮气流下蒸干至7～8ml时，停止加热，继续挥干，残渣立即加溶解并定量转移至25ml量瓶中，用 稀释至刻度，摇匀，依法测定（通则 0621），比旋度（按d-α-生育计，即测得结果除以换算系数0.911）不得+24°（型）。 折光率 本品的折光率（通则 0622）为1.494～1.499。 吸收系数 取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在284nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为41.0～45.0。 【鉴别】（1）取本品约30mg，加无水乙醇10ml溶解后，加2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 1206图）一致。 【检查】酸度 取乙醇与各15ml，置锥形瓶中，加酞指示液0.5ml，滴加滴定液（0.1mol/L）至微显粉红色，加本品1.0g，溶解后，用滴定液（0.1mol/L） 滴定，消耗的滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。 生育（型） 取本品0.10g，加无水乙醇5ml溶解后，加试液1滴，用铈滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的铈滴定液（0.01mol/L）不得过1.0ml。 有关物质（合成型） 取本品，用稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，α-生育（杂质I）（相对保留时间约为0.87）的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.（2.5%）。 残留溶剂 取本品，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则 0861法）试验，以5%基甲基聚硅氧烷为固定液（或性相近的固定液），起始柱温为50℃，维持8分钟，然后以每分钟45℃的速率升温至260℃，维持15分钟。的残留量应符合规定（型）。 【含量测定】照气相色谱法（通则 0521）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅酮（OV-17）为固定液，涂布浓度为2%的填充柱，或用二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱；柱温为265℃。理论板数按峰计算不500（填充柱）或5000（毛细管柱），峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 校正因子的测定 取正三十二烷适量，加溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，作为内标溶液。另取对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解，作为对照品溶液，取1～3μl注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取本品约20mg，精密称定，置棕色具塞瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解，作为供试品溶液；取1～3μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 【类别】维生素类药。 【贮藏】避光，密封保存。 【制剂】（1）片 （2）软 （3） 注射液 （4）粉

西安众森有限公司成立于2003年7月25日，公司位于陕西省西安市莲湖区沣镐西路186号隆基大厦24楼。公司现主要经营化学原料药、*制剂原料药、化学药制剂、*、*的批发。经营原辅料2000余种，品种达8000多个。建立了以陕西省为中心，辐射整个全国的销售网络，现有终端客户4000余家,**客户多样式需求，体验“一站式”采购服务。在合作过程当中受到客户**。公司设置了与经营规模相适应的质量管理体系、组织机构、明确了职权管理范围及职责；具有与经营范围相适应的经营场所。计算机系统达到实时控制并记录经营各环节和质量管理的全过程，实现可追溯。