药用级木糖醇制药原料药CDE备案

本品为1，2，3，4，5-戊五醇，按枯燥品计算，含C₅H₁₂O₅不得少于98.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭；有引湿性。 本品在水中易溶解，在乙醇中略溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为91.0~94.5℃。

【鉴别】（1）取本品0.5g，加0.5ml与0.1g，置水浴上加热，溶液即显黄绿色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1088图）分歧。 【检查】溶液的廓清度 取本品1.0g，加水10ml溶解，溶液应廓清无色。 酸度 取本品5.0g，加水50ml使溶解，加酞指示液3滴与0.01mol/L溶液0.6ml，摇匀，溶液应显淡红色。 氯化物 取本品0.5g或1.0g（供注射用），依法检查（通则0801），与规范溶液5.0ml制成的对照液比拟，不得浓（0.01%）或（0.005%）。 盐 取本品2.0g或5.0g（供注射用），依法检查（通则0802），与规范溶液3.0ml制成的对照液比拟，不得浓（0.015%）或（0.006%）。 重金属 取本品2.0g或4.0g（供注射用），加水23ml溶解后，加稀2ml，依法检查（通则0821法），含重金属不得过百万分之十或百万分之五。 镍盐 取本品0.5g，加水5ml溶解后，加试液1滴，振摇1分钟，加试液1滴，加1%肟的乙醇溶液0.5ml， 摇匀，放置5分钟，如显色，与镍对照溶液1.0ml用同一办法制成的对照液比拟，不得深（0.0002%）。 盐（供注射用） 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加5ml，依法检查（通则0822法），应契合规则（0.0001%）。 枯燥失重 取本品1.0g，以为枯燥剂，减压枯燥，减失重量不得过1.0%（通则0831）。 炽灼残渣 不得过0.2%或0.1%（供注射用）（通则0841）。 复原糖 取本品0.5g，置具塞比色管中，加水2.0ml使溶解，参加碱性酒石酸铜试液1.0ml，塞紧，水浴加热5分钟，放冷，溶液的浊度与用每1ml含0.5mg葡萄糖溶液2.0ml同法制得的对照溶液比拟，不得浓（含复原糖以葡萄糖计，不得过0.2%）。 总糖 取本品1.0g，加水15ml溶解后，加稀4ml，置水浴上加热回流3小时，放冷，滴加试液，调理pH值约为5，用水适量转移至100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀， 精细量取4ml，加水1.0ml，摇匀，作为供试品溶液；另精细称取在105℃枯燥至恒重的葡萄糖适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液；精细量取0.2ml，加水至5.0ml，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，分别加铜试液2.5ml，摇匀，置水浴中煮沸5分钟，放冷，分别加磷钼酸试液2.5ml立刻摇匀；供试品溶液如显色，与对照品溶液比拟，不得深（含总糖以葡萄糖计算，不得过0.5%）。

【含量测定】取本品约0.2g，精细称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀；精细量取5ml，置碘瓶中，精细加溶液（称取2.3g，加1mol/L溶液16.3ml与水适量使溶解，再用水稀释至500ml）15ml与0.5mol/L溶液10ml，置水浴上加热30分钟，放冷。加碘化1.5g，密塞，悄悄振摇使溶解，在暗处放置5分钟，用滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消逝，并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml滴定液（0.1mol/L）相当于1.902mg的C₅H₁₂O₅。

【类别】营养药。

【贮藏】密封，在凉暗枯燥处保管。

【制剂】木糖醇颗粒

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