药用红霉化学原料CDE备案登记A

本品按无水物计算，每1mg的效价不得少于920单位。

【性状】 本品为白色或类白色的结晶或粉末；无臭；微有引湿性。 本品在、乙醇或中易溶，在水中微溶解。 比旋度 取本品，精细称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20mg的溶液，放置30分钟后依法测定（通则 0621），比旋度为-71°至-78°。

【鉴别】 （1）在组分项下记载的色谱图中，供试品溶液主峰的保存时间应与规范品溶液主峰的保存时间分歧。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 167图）分歧。如不分歧，取本品与规范品适量，加少量溶解后，水浴蒸干，置枯燥器中减压枯燥后测定，除1980cm-1至2050cm-1波长范围外，应与规范品的图谱分歧。

【含量测定】 精细称取本品适量，加乙醇（10mg加乙醇1ml）溶解后，用水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（通则 1201）测定，可信限率不得大于7%。1000单位相当于1mg的C₃₇H₆₇₃。

【类别】 大环内酯类抗生素。

【贮藏】 密封，在枯燥处保管。

【制剂】 （1）肠溶片 （2）肠溶 （3）软膏 （4）眼膏

西安众森有限公司成立于2003年7月25日，公司位于陕西省西安市莲湖区沣镐西路186号隆基大厦24楼。公司现主要经营化学原料药、*制剂原料药、化学药制剂、*、*的批发。经营原辅料2000余种，品种达8000多个。建立了以陕西省为中心，辐射整个全国的销售网络，现有终端客户4000余家,**客户多样式需求，体验“一站式”采购服务。在合作过程当中受到客户**。公司设置了与经营规模相适应的质量管理体系、组织机构、明确了职权管理范围及职责；具有与经营范围相适应的经营场所。计算机系统达到实时控制并记录经营各环节和质量管理的全过程，实现可追溯。