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卡狄亚标准认证（北京）有限公司上海分公司，GB/T50430，工程质量好与坏，是一个根本性的问题。工程项目建设，投资大，建成及使用时期长，只有合乎质量标准，才能投入生产和交付使用，发挥投资效益，结合专业技术、经营管理和数理统计，满足社会需要。世界上许多国家对工程质量的要求，上海企业体系认证推荐，都有一套严密的监督检查办法。在中国，自1984年开始，改变了长期以来由生产者自我评定工程质量的做法，上海企业体系认证推荐，实行企业自我监督和社会监督相结合，上海企业体系认证推荐，大力加强社会监督。运用一整套质量管理体系、手段和方法所进行的系统管理活动。卡狄亚标准认证是一家专业提供体系认证的公司。上海企业体系认证推荐

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卡狄亚标准认证（北京）有限公司上海分公司，ISO13485该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术**制定，是以ISO9001：2000为基础的标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在**上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专业要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。上海企业体系认证推荐

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