EEA成员国的及主管机关可以随时直接找上欧盟授权代表核查EEA的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责;
中国企业申请欧盟自由销售证书CFS 的条件:
(1)了欧盟授权代表,签署了书面协议;
(2)产品有合法性的,这包括:
a. 如果是I 类的器械,需完成了MHRA 注册;
b.如果是I*\IIA\IIB\III 类器械,获得了公告机构CE证书。
本文将介绍一下自由销售证的多个方面,希望能解答想要了解自由销售证的人心中的所想所惑。
1 . 自由销售证书的定义/什么是自由销售证书?
自由销售,又称为出口销售,英文名称为Free Sale Certificate,简称为FSC。
自由销售的内容通常是:相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。
举个例子,某款器械**了英国局颁发的FSC证书,这是说,该器械满足英国当地的法律法规要求,可以合法生产和/或销售。
同时目的国的机构采信出具国的证书效力认定其也满足目的国的法规要求,或者作为其证据之一。
2 . 自由销售证书的范围
产品范围:
原则上,任何产品都可以申请自由销售证书,只是对于不同种类的产品其证书的出具机构不一样。
目的国范围(哪些对进口产品要求出具自由销售证书):
原则上,任何目的国都有可能要求要自由销售证书。目前从我们的经验来看,要求比较集中的和地区是南美洲、中东地区,东南亚等。
我们服务过的部分企业及上市公司有:
威高集团、恒安集团、百润(中国)、鱼跃集团、ABENA(阿蓓纳)、正昌集团、羚锐集团、
好当家集团、暴龙眼镜、刚松股份等。
SUNGO品牌创建于2006年,立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理:1:欧盟MDR CE咨询,MDR欧盟授权代表,欧盟注册2:欧盟IVDR CE咨询,IVDR欧盟授权代表,欧盟注册3:美国FDA注册,FDA510K4:国内的注册证和生产证5:加拿大的MDEL注册6:ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构,服务过的客户较是覆盖了(中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡)、欧洲(英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威)、北美(美国、加拿大)、南美(阿根廷)、大洋洲(澳大利亚)和非洲(博茨瓦纳、南非)等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持,为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里,SUNGO已为30多家上市公司和制造商,合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系,提供在线即时服务,针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO,不是选择了一次性的合作伙伴,而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则,依托的技术团队,优化我们的服务,让更多的器械合法、安全进入市场,为器械行业健康发展贡献力量。因为,所以放心!