俄罗斯EAC MDR认证_俄罗斯医疗器械认证咨询_流程介绍

对于国外公司来说，俄罗斯市场前景广阔，市场空间大，并且受到俄罗斯法律的监管。
如果想要在俄罗斯联邦境内进行医疗产品的进出口业务，需要办理俄罗斯医疗注册证。
常见的适用（不限于）是： 
CU TR合格 
CU TR合格声明
Gost-R合格 
Gost-R合格声明 
州注册
消防安全认证
安全理由
技术
豁免函

颁布了有关机械和设备的新关税同盟技术法规（CUTR），取代了俄罗斯，白俄罗斯和哈萨克斯坦单的国家要求和合格评定程序。
根据俄罗斯认证中心的说法，新的CUTR“符合”低压设备安全性，电磁兼容性以及机器和工业设备安全性的规定。
进入每个国家/地区的产品在投放市场之前，都需要有关税同盟合格标志（EurAsian合格标志）。较早发行的GOST R的有效期至2015年3月15日，之后必须使用新的EAC标记。

为什么EAC很重要？
如果您打算将消费产品和工业设备出售给EAEU，则EAC至关重要。它展示了对健康和安全法规的遵守情况，可让您向遍布欧亚大陆5个国家/地区的近200,000名消费者销售产品。
未经EAC认证而在EAEU中进行交易可能会导致罚款并扣押您的产品。

Stage 1阶段
Adjustment/ preparation of technical and operational documentation of the manufacturer in accordance with the requirements of the legislation of the Russian Federation. Translation of documentation.
根据联邦法律等的要求，准备制造商所生产的技术和操作方面的文件，并对文件进行翻译。
Obtaining permission to import samples of a medical device for testing.
获得办理医疗注册证的产品测试的许可
Stage 2*二阶段
Selection of laboratories,  full and comprehensive support during technical, toxicological and clinical trials.
Formation and submission of the registration dossier to Roszdravnadzor.
Receiving an incoming number from the Roszdravnadzor.
选择实验室，并且进行技术，病理，型实验，提供所需要的全部支持。
整理实验结果递交俄罗斯技术监督局，等待俄技术监督局的回复。
Stage 3*三阶段
Support of the examination of the effectiveness, quality and safety of a medical device.
Interaction with the Roszdravnadzor in case they request additional materials and information.
Receipt and transfer of the registration certificate to the Customer.
支持检查医疗器械的有效性，质量，安全性。根据俄罗斯卫生监督局的要求，对俄卫生监督局的问题进行补充，调整，并收到证书后给客户。
和俄境内的实验室进行实验，进行，病理，技术性实验
我们的方案尽量的清晰，明了，旨在尽可能短的时间内完成注册，**结果。

 沃证**检测认证中心是欧洲**认证机构在中国一办事处, 是致力于为国内企业提供**各国安全认证、安全检验与测试、培训等的第三方服务机构，我们的总部位于上海，办事处遍布北京、广州、青岛、温州、宁波等全国各大重要经济城市。沃证是众多国外**检测认证机构的中国区一*合作伙伴，并在多个认证技术性领域内保持国内乃至世界良好地位。 我们主要为国内出口欧洲企业提供测试和认证服务，主要涉及的领域**械、压力设备、建筑材料、游艇、电器、个人防护、医疗器械等，并在这些领域内保持国内良好地位。我们同时也提供针对出口俄罗斯和*联体国家的优质认证服务， 为国内众多企业长期合作伙伴。此外， 近年我们也积极开拓新领域的技术服务，如新能源技术服务， 出口技术培训服务， 第三方委托检验服务等，并**了**的成绩。