1确认和验证不应视为一次性的行为,确认和验证后,基于品种和剂型的风险,为确定仍保持验证状态并仍能满足要求,根据产品质量回顾分析情况进行再确认或验证。深圳汉墨管理咨询有限公司是经广东省深圳市工商局批准并注册登记的具有法人资格的综合管理咨询公司。公司具有丰富的培训咨询人才资源并组建了各个管理模块的培训咨询团队,致力于通过培训或咨询帮助企业解决管理困惑,如:体系认证培训与咨询、社会责任验厂培训与咨询、质量管理培训与咨询、现场管理培训与咨询,精益生产项目辅导、企业管理诊断等。公司始终坚持“从实际出发,着眼于未来”的宗旨,为选择了我们公司的客户提供**来需求考虑的符合企业实际的培训咨询方案。
2通过风险分析确定需要再确认或验证周期以及再确认或验证的方式。
3品部门或法规要求的强制性再确认及再验证,至少包括下述几种情况:
3.1计量器具强制检定,包括:计量标准、用于贸易结算、安全防护、环境监测等方面;
3.2压力容器的检定,如锅炉。
3.3发生变更时的“改变”性再验证:实际运行当中,需要对设备、系统、材料及管理或操作规程作某种变更,有时很小的改变就有可能对产品质量造成相当重要的影响,因此需要进行再确认或验证。这些改变包括:
原料、辅料、与品直接接触的包装材料的改变、关键物料生产商的变更;
工艺方法参数的改变或工艺路线的改变;
关键生产设备的改造或重大维修;
生产或批量的改变
生产环境(或厂房)改变;
发生返工、回收或重新加工;
检验方法改变;
3.4常规检测表明系统存在着影响质量的变迁迹象或趋势分析中发现有系统性偏差。
3.5异常情况。
3.6每隔一段时间进行的“定期”再验证。由于有些关键设备和关键工艺或清洁方法对产品的质量和安全性起着决定性的作用,因此,即使是在设备及规程没有变更的情况下也应定期进行再验证。内容包括:制水系统、空调净化系统,生产工艺、灭菌设备、压缩空气系统等。
什么是BRC **标准?
英国零售协会(BRC)**标准,初于1998年确立并发布,为食品生产商和供应商确立了食品的安全、质量和操作标准。
该标准可**范围内使用,得到了GFSI的认可,通过协调**食品安全标准,旨在减少对多个供应商审核的要求。BRC 标准被众多**大零售集团、制造商和食品服务机构所认可,为证书持有者提供了的**标志。
BRC认证适用范围:
《BRC**标准—消费品》对安全、合法的消费品提出了质量要求(见术语表中“质量”的定义)。这些消费品可以是固有的、零售商自有,或被其他组织使用的。
本标准旨在提高产品的安全性、合法性和质量,而不是涵盖员工安全和健康、环境及道德。
《BRC**标准—消费品》的适用范围覆盖在《欧盟通用产品字全指南》(2005)范围内的产品。
本标准的适用范围不包括:
1、从属于公路交通和建军筑使用规则管理的机动车辆。
2、散装或用循环包装容器销售的燃料。
3、服务业(保险业,银行等)。
4、药品。
5、维生素,矿物和草本植物添加剂。
6、植物和花卉的园艺种植。
7、活体动物和宠物。
在策划食品安全管理体系时,组织应考虑到 4.1 所 提及的因素和 4.2、4.3 所提及的要求,并确定需 要应对的风险和机遇,以:
a)确保食品安全管理体系能够实现其预期结果;
b)增强有利影响;
c)预防或减少不利影响;
d)实现持续改进。
体系策划时,进行了风险评价,考虑了内外部环境、相关方需求,编制了风险与机遇识别表,并针对性制定了措施,措施合理,得当,并将分析结果汇编成风险评估报告,符合要求。
公司制定了《标识和可追溯性控制程序》,规定了在原料采购验收、产品销售阶段的标识,记录,及记录保存时间。现场标识记录保持良好,标识清晰易于识别
有《突发事件准备和响应控制程序》,已做过演练,并有相应记录
建立了流程图、过程步骤和控制措施的描述,并进行了验证,危害分析需要的信息中包含有食品安全小组成员信息
成立了HACCP小组,并覆盖了所需要的学科
对生产、交付方式、包装贮存条件、使用方法、相关法律均作出说明,《HACCP计划》中还包含有原料和终产品特性说明
基础软件 分层式软件或用于管理操作环境的软件。 操作系统、数据库引擎、编程语言、电子制表软件、文字处理软件、版本控制工具、网络软件。 记录版本号,按照批准的安装程序验证正确的安装方式。
不可配置软件 可以输入并储存运行参数,但是并不能对软件进行配置以适合特定的业务流程。 基于固件的应用程序商用成品软件仪表或智能仪表 简化的生命周期方法:
包括:用户需求、基于风险的供应商评估、记录版本号,验证正确的安装方式。
根据使用要求进行基于风险的测试(对于简单系统,也可用校准替代测试)、有用于维持系统符合性的规程(SOP)。