ISO9001认证所需资料
申请组织具备立法律的材料(如:已年检的有效营业执照、组织机构代码证)
有效期内的许可证、资质证书等(复印件)
生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图
申请认证的产品简介(包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息)
产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规
ISO19011质量和(或)环境管理体系审核指南
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ISO9001认证
产品质量是企业生存的关键。影响产品质量的因素很多,单纯依靠检验只不过是从生产的产品中挑出合格的产品。这就不可能以佳成本持续稳定地生产合格品。
一个组织所建立和实施的质量体系,应能满足组织规定的质量目标。确保影响产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态。无论是硬件、软件、流程性材料还是服务,所有的控制应针对减少、消除不合格,尤其是预防不合格。这是ISO9000认证族的基本思想,体现在以下方面:
一、控制所有过程的质量。
ISO9000族标准是建立在“所有工作都是通过过程来完成的”这样一种认识基础上的。一个组织的质量管理就是通过对组织内各种过程进行管理来实现的,这是ISO9000族关于质量管理的理论基础。当一个组织为了实施质量体系而进行质量体系策划时,要的是结合本组织的具体情况确定应有哪些过程,然后分析每一个过程需要开展的质量活动,确定应采取的有效的控制措施和方法。
二、控制过程的出发点是预防不合格。
在产品寿命周期的所有阶段,从初的识别市场需求到终满足要求的所有过程的控制都体现了预防为主的思想。
ISO9004 质量管理体系——业绩改进指南
梯佑福集团专注于全球法规服务,总部位于上海陆家嘴,深圳、苏州、杭州、北京、青岛多家子公司及分公司;技术团队由多名从事多年咨询、质量、研发人员组成,我们的优势:1, 超10年*(涵盖欧盟、美国、英国、东南亚、澳洲、加拿大等)从业经验2, 数百种产品经验,近千家成功案例3, 团队式服务4, 涵盖检测咨询、法规咨询技术等5, 产品上市前法规咨询,上市后的各国注册服务 我们的业务范围:1. 【中国】NMPA器械注册工作、体系考核、GMP/GSP体系建立等;2. 【欧盟】CE认证及技术咨询、ISO13485质量体系建设、FSC自由销售等;3. 【美国】FDA注册/认证、FDA 510(k)注册等;4. 【英国】UKCA相关;5. 【更多】日本J-gmp体系建立及应对审核、加拿大CMDCAS体系建立及其加拿大HC注册、巴西Anvisa体系以及MDSAP单一审核体系等。