大家都知道,目前英国已经脱欧了,正处于脱欧过渡期中,该过渡期将到2020年年底为止。根据英国**9月1日的公告可知,自2021年1月1日开始,UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场(英格兰,威尔士以及苏格兰),都必须加贴UKCA标志。
对于分别于2020年5月和2022年开始实施的MDR法规及IVDR法规,
英国将会符合这两项法规里的所有关键要素。
英国市场上的器械
在一定的时间内,英国将会继续认可器械上的CE标志,只要他们是符合欧盟法规要求的。
在这期间,如果器械是符合欧盟要求的都会被英国所接受,包括除了低风险的产品(此处指
的是可以通过自我宣告来完成加贴标志的产品,例如Class I 器械)外需要欧盟公告机构认证的
所有产品。
需要注意的有:
A、在英国*一个授权代表或负责人,从2021年1月1日起,英国将不再承认在欧盟的授权代表和负责人。
B、UKCA标志有过渡性措施,2023年1月1日前,可以选择将UKCA标志加贴在产品或随附文件上。从2023年1月1日起,在大多数情况下,UKCA标志必须直接贴在产品上。
C、对于采用自我符合性声明的方式来加贴CE标志的产品,允许采用同样的方式来加贴UKCA标志。
D、既在英国,也在欧盟销售的产品,在同时满足英国和欧盟法规且互不遮挡的情况下,可以在产品上同时使用CE和UKCA标志。填写
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