医疗器械CE认证 欧盟CE认证详解 如何申请 ·欧盟认证知识

我们该怎么办？

l  重新确认产品风险分类等级，确认是否有风险等级升级的情况？

例如部分可重复使用的器械，原属于ClassⅠ的器械，按照新法规变成了ClassⅠ类器械。美容类产品原MDD下不属于范围，现MDR法规中已纳入；

l  确认原CE的发证机构是否已获得欧盟当局批准的颁发MDR的资质，目前拥有该资质的认证机构：BSI、TUV南德（注意TUV莱茵目前还未获得批准）；

l  确认原CE认证时的技术文件中是否含有按照Rev4原则提供的评价报告；

l  确定企业合规负责人（MDR法规要求），有相应能力、资质和经验来承担相应的法规工作职责。

l  修改原CE技术文件，建立质量管理体系，向具有MDR发证资质的认证机构提出MDR-CE认证申请，获得MDR法规下的新CE。

MDR框架

 Chapter I – Scope and Definitions

 Chapter II – CE Marking, Economic Operators, Reprocessing

 Chapter III – Identification and Traceability of Devices

 Chapter IV – Notified Bodies

 Chapter V – Classification and Conformity Assessment

 Chapter VI – Clinical Evaluation and Investigation

 Chapter VII – Vigilance and Market Surveillance

 Chapter VIII – Cooperation between Member States

 Chapter IX – Confidentiality, Data Protection, Funding, Penalties

 Chapter X – Final Provisions

 100 whereas= Why?  

 X Chapters of 123 Articles = What?

 XVI I Annexes = How?

 I General safety and performance requirements

 II Technical documentation

 III Technical documentation on post-market surveillance

 IV EU Declaration of conformity

 V CE marking of conformity

 VI European UDI System

 VII Requirements to be met by notified bodies

 VIII Classification rules

 IX Conformity assessment based on a QMS and assessment of the technical documentation

 X Conformity assessment based on type examination

 XI Conformity assessment based on product conformity verification

 XII Certificates issued by a notified body

 XIII Procedure for custom-made devices

 XIV Clinical evaluation and post-market clinical follow-up

 XV Clinical investigations

 XVI List of groups of products without an intended medical purpose

 XVII Correlation table

 内容 涉及

 范围&定义 Chapter I

 产品上市 Chapter II

 UDI & 数据库 Chapter III, Annex VI,XII

 NB Chapter IV , Annex VII,

 符合性评估 Chapter V, Annex IX, X, XI

 评价和调查 Chapter VI, Annex XIV ,XV

 PMS, 警戒系统，上市后 Chapter VII , Annex XIV

 Standards, timeline, MDCG Chapter VIII

 Classification Annex VIII

 一般性能要求（ER checklist） Annex I

 TD要求 Annex II, III

 DoC &CE marking Annex IV, V

 Custom-made Annex XIII

 非器械产品清单 & 指令、法规对比表 Annex XVI, XVII

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：

出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证

出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改

中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。

出口其余**法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

MDR&IVDR法规的变化(3)

4. 细化注册要求

General Safety and Performance Requirements

CE技术文件的要求

DOC的要求

NB的授权要求

Implant Card for implanted device

5. 加强市场要求

UDI要求

Eudamed数据库

加强欧盟成员国之间的协作

NB应满足的要求-Annex VII

• MDR对NB的要求较加严格

• NB的授权和由多个主管当局联合组成的审核小组进行审核；

• NB必须要有自己的审核团队，新法规下对外聘的做法将有所限制；

• NB必须要有自己的，而不能仅靠外部进行相关审核。

• 新法规生效后， NB将按照新的资质要求重新授权，不符合要求的NB将会被淘汰。

• 对于已经**CE证的企业，应密切关注其NB的新授权以及授权范围！！

与高风险MD有关的新要求

• 对于III类植入器械和用于注入和/或移除的IIb类有源器械，其评价报告，除了NB审核以外，还需要由NB交至主管当局进行expertpanel review，综合意见进行审评。

• 对于III类和植入器械（顾客定制除外） , 制造商应提交Summary of safety and clinical performance至NB。经NB审核后上传至EUDA MED数据库，供公众查询。

The manufacturer shall mention

on the label or instruc- tions for

use where the summary is available .(Article 32)

• 植入器械- Implant Card

(Article 17)

SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司； SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司； SUNGO Cert GmbH德国公司； SUNGO Australia澳大利亚公司； 上海沙格企业管理咨询有限公司（） 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余**法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分**企业及上市公司有： 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等