医疗器械CE认证 欧盟CE认证详解 欧盟医疗器械新法规介绍

我们可以为您提供的自主服务项目主要有：

出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表（德国，英国和荷兰）、欧盟注册、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证

出口美国法规：器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系、食品FDA验厂及整改、OTC药品FDA验厂及整改

中国法规：器械产品备案登记表、器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证、SFDA验厂、SFDA注册检测、企业标准编制、局自由销售证。

出口其余**法规：器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂、ISO22716 GMPC验厂、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试

MDR&IVDR修订要点

1) 强化符合性评审程序, 试验和评估, 警戒系统和市场监督系统, 确保

器械的透明和可追溯性

2) MDD + AIMD →MDR; IVDD →IVDR

3) 药品, 化妆品和食品不在MDR/IVDR的范围内

4) MDR包括含有无活性的人组织或细胞的器械

5) 无用途, 但功能和风险与器械类似的产品也纳入MDR

6) 含纳米材料的器械要进严格的评估

定义: Commission Recommendation 2011/696/EU (OJ L 275, 20.10.2011, p.

38).

7) 电子商务服务 Information Society Service要符合Directive (EU) 2015/1535

8) 通用规范CS (Common Specification)

9) 规定经销链相关方 (Economic Operator) 的职责

10) MDD/AIMD中的Annex 的评估 或警戒系统纳入到了MDR的正文里

11) 机构内部使用的器械

12) 缺陷产品对患者的补偿

13) 风险管理和评估互相依赖, 定期较新

14) 法规负责人需要满足资质要求, 负责监督和和控制器械的生产, PMS和警戒

系统的活动. ---- 类似于质量授权人

15) 欧盟代表与进口商和制造商一起起到连带责任

欧盟代表资质要求, 类似于法规负责人

16) 平行贸 Parallel Trade, 特别是重新贴标签或重新包装

17) 一次性器械的再加工和使用:

- 符合成员国的法规要求

- 再加工方要承担法定制造商的责任;

- 由机构或外部加工方进行的一次性MD的再加工和再使用必须要符合通用

技术规范或协调标准或成员国的法规要求.

- 再加工器械的和性能应等同于初期的一次性MD

18) 植入器械: 患者应获得基本的信息, 包括标识, 危害健康的警示或注意事项

19) 带有CE标记的MD, 在欧盟内可以自由流通和销售. 但成员国可以限制某些器械

的使用.

20) 除了定制器械外, 所有器械都应应用UDI系统 (MDR执行后1-5年)

21) EUDAMed, MD的 命名Code

22) 植入和III类产品的制造商应公开产品的主要和性能, 及评估结果的概要.

- 和性能的概要应特别包括该产品在与其他诊断或方法比较时的重要性,和二者的使用条件

23) 在欧盟的层面上管理NB

24) 主管当局严格NB对技术文档, 特别是评估的评审

25) NB的飞行检查, 并对产品进行外观或实验室测试

26) 对输入或导出的III类植入产品和IIb有源产品, 欧盟的组应复审企业的评估报告, 并通告主管当局

27) III类产品和某些IIb产品, 制造商在评估或试验之前, 可以自愿地与组联系, 咨询开发策略和试验方案.

28) 符合性评估时的产品分类: 按照**实践分为类; 有源植入器械分为

---- (59)

29) Class III custom-made implantable devices 需要CE认证

30) 明确CE技术文件要求（Annex II & III）

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MDR范围的变化

MDR纳入更多产品进行管理；

• MDR中附录XIV所列的非用途的产品：

• 眼镜；

• 用于修改或固定身体部位的植入物；

• 面部或其他皮肤或粘膜填充剂；

• 设备;

• 用于人体的有创激光设备;

• 强脉冲光设备

MDR分类规则的主要变化

• 仍为4类： Class I, IIa, IIb, III

• Duration of Use (无变化)

-Transient < 60 minutes;

- 60minutes < Short-term<30 days;

- Long term > 30 days

• 18 个规则=> 22个规则

- Rule 1-4 Non invasive devices

- Rule 5-8 Invasive devices

- Rule 9-12 Active devices

- Rule 13-22 Special rules

分类规则： 1-4 Non invasive devices

Rule 3：

• 在原来基础上， 新增由一种或几种物质混合组成的非侵入器械，其预期用于直接在体外接触已从人体或人体胚胎中取出且还未被植入人体的细胞、组织或，该类器械属于III类。

分类规则： 5-8 Invasive devices

Rule 6、 7：

• 在原来基础上， 新增用于直接接触心脏或循环系统的短暂、短期使用型侵入性手术器械属于III类

Q：未在过渡期结束前签发怎么办?

A：对于持有符合MDD或AIMDD的CE的制造商，将有3年的过渡期来满足MDR的要求。

在过渡期按照MDD和AIMDD签发的CE，在正式生效日期（2020年5月26日）后将继续有效，但有效期多不能**过4年。而在过渡期结束后的有效性取决于法规Article  clause 3所述规定。

如果您符合MDD的CE在过渡期内失效，且又未在过渡期内**符合MDR的CE。那么你的产品必须从欧盟市场退出，直到产品获得符合MDR的CE才可重新上市。

SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司； SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司； SUNGO Cert GmbH德国公司； SUNGO Australia澳大利亚公司； 上海沙格企业管理咨询有限公司（） 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余**法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分**企业及上市公司有： 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等