德国ce认证 ivdr ce -BSI医疗器械认证服务介绍

什么样的CE才是正规的？

CE认证的审核和发证，欧盟公布了一系列由欧盟统一和认证授权的机构，并授予每家机构一个的四位数编码即公告号，CE的申请和颁发就由对应法规和指令授权的公告号机构颁发。也就是说，想要办正规的CE，必须要找正规的认证机构，目前就有两千多家。在欧盟网站上，我们可以查询到这两千多家欧盟公告号机构详细信息，每家机构对应的指令和法规授权以及发证机构信息都可在该网站查询到。

Class A 的CE-IVDR认证 加贴CE标记的模式

如果A类IVD产品不是无菌状态交付的产品，那么通过符合性声明程序，欧盟授权代表并完成CE注册就可以加贴CE标志。

CEIVDR认证自我测试器械所必须的要求：

a.测试报告，包括非人员的研究

b.数据显示操作的适宜性

c.在标签和使用说明书上的信息

一份CE能用多久？

企业申请的产品CE的有效期一般在5年左右，但是具体有效期需要视欧盟CE认证法规的具体情况而定。CE认证本身没有有效期，如果法规没有新标准，产品的制造商、供应商、制作工艺等没有变，那么该CE认证就是一直有效的。但如果所执行的标准或指令发生改版、升级、较新等情况，可能会根据情况需要对产品进行重新评估、增加差异测试，进行换证，甚至需要重新申请。

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