体外诊断试剂ce认证 需要做什么认证 所需材料和注意事项

口罩CE认证可允许粉尘穿透值 Maximum Penetration：气流量在 95 LPM

产品规格 Filters 使用测试盐雾NACL 1%

Test Aerosol NACL1% 使用测试油雾，石蜡油或DOP

Test Aerosol Paraffin Oil or DOP

FFP1 EN149 安规：20% 安规：20%

FFP2 EN149 安规：6% 安规：6%

FFP3 EN149 安规：1% 安规：1%

1-适用于有气阀或无气阀口罩。

2-参照EN149 2001(7.9.2 table 1 page 8)

3-执行粉尘穿透率测试，依据新标准时，应该分别使用盐雾或油雾两种测试。

2、 初测试可允许流量阻抗压差(DELTA P) Breathing Resistance：

产品规格

Filters 吸气阻抗(流量在30 LPM)

Inhalation Resistance 吸气阻抗(流量在95 LPM)

Inhalation Resistance

FFP1 EN149 安规：6mmH2O 以下MAX. 安规：21mmH2O以下MAX.

FFP2 EN149 安规：7mmH2O 以下MAX. 安规：24mmH2O以下MAX.

FFP3 EN149 安规：10mmH2O以下MAX. 安规：30mmH2O以下MAX.

1-适用于有气阀或无气阀口罩，可以使用不含粉尘的空气或盐雾或DOP测试。

2-参照EN149：2001(7.16 Table 2 page 10 )

3-1 mmH2O=10 PA=0.1 MBAR

4-依据安规另外需符合：160LPM流量，阻抗在30mmH2O以下。

申请CE认证的流程是怎样的？

(1)认证申请——企业提品的技术资料，认证机构根据资料确定适用指令和标准；

(2)签署合同——企业和认证机构签署CE标志认证合同；

(3)产品预检——认证机构将样品送至授权的相关实验室测试；

(4)产品终检——企业对产品进行调整，补齐相关手续，实验室给出终检测报告；

(5)企业整改——企业根据终检报告进行整改；

(6)技术评审——实验室对产品进行技术评审；

(7)签发——产品评审合格，由欧盟授权的公告机构给产品签发。

体外诊断医疗器械IVDR CE认证的一般步骤：

1、分析该器械的特点，确定它所属的指令范围；

2、确定该器械的分类(风险分级)；

3、选择相应的符合性评价程序；

4、选择公告机构；

5、确认适用的基本要求/有关的协调标准；

6、确认该器械满足基本要求/协调标准， 并使证据文件化；

7、欧盟授权代表；

8、欧洲注册；

9、对于需要公告机构评审的器械，通过公告机构的符合性程序；

10、起草符合性声明并加贴CE标志。

SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司； SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司； SUNGO Cert GmbH德国公司； SUNGO Australia澳大利亚公司； 上海沙格企业管理咨询有限公司（） 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借全球网络和专业队伍为全球客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE第四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售证书、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余国际法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分知名企业及上市公司有： 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等