培养皿 EAR注册 欧代医疗器械产品 欧代标识怎么贴

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

欧盟授权代表简介
参考文件
MEDDEV  2.5/10 
GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES 
欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)的制造商明确的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

为了较好地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；如果制造商来自欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)以外的国家，其产品必须同时标有制造商和制造商的欧盟授权代表的名称和联络地址。

欧盟授权代表的职责包括：
1/ 作为制造商的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的器械机构联系，处理器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；
2/ 保留制造商的CE技术文件，当机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；
3/ 受制造商的委托，在欧盟进行器械产品注册；
4/ 受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售。

欧代职责：
1. 代表欧盟非制造商与欧盟主管当局打交道
2. 欧盟代表保存新的，贴上CE标志产品的技术文件，确保随时及时的提供给欧盟主管当局审查。
3. 根据非欧盟制造商建立的警戒系统程序，欧盟授权代表协助其进行产品事故报告，召回等
4. 能为客户在欧盟境内销售产品时出现任何问题给予及时的信息沟通与协助解决。
5. SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，提供技术服务。主要业务是根据欧洲立法和**标准，为客户提供完整的技术解决方案。SUNGO集团凭借**网络和队伍为**客户提供法规，在器械行业尤为专长。提供欧盟授权代表服务，可以为客户减少中间环节，节约时间和费用，使您的产品在符合现行欧盟法规的情况下进入市场的程序简单化。
6. SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，作为欧盟代表是被所在国的国家局局认可的。可以帮企业到欧盟主管注册，以免进入海关时出问题和引起法律纠纷，造成不必要的经济损失。
7. 欧盟国家出具的自由销售，目前针对器械做的比较多的是欧盟成员国的局出具的自由销售。SUNGO SUNGO Europe B.V.和SUNGO Cert GmbH，可以申请。

SUNGO 提供欧盟授权代表的服务包括：
 签署欧盟授权代表协议，约定SUNGO的义务和责任；
 制作欧盟授权代表，便于贵司使用和展示；
 协助贵司修订产品标签（涉及欧洲产品，欧代信息的标签）；
 检查和保存贵司的技术文件（依据93/42/EEC指令和2007/47/EC指令）。

欧盟授权代表的意义
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由坐落欧洲经济区EEA(包含EU与EFTA)的制造商明晰的一家公司。该公司可代表EEA的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责。
新办法指令请求欧盟受权代表有必要坐落欧洲经济区境内而且具有商业注册地址(某些国度还请求欧盟受权代表有必要有公司注册号或欧盟VAT注册号)；
EEA成员国的及主管机关可以随时直接找欧盟受权代表核对EEA的制造商能否实行了欧盟相关的指令和法令所请求的职责；
制造商的普通商务代表(例如授权经销商)，不论能否坐落欧洲经济区境内，都不应该与新办法指令所请求的欧盟受权代表混杂；
虽然欧盟受权代表可代表EEA的制造商实行欧盟相关的指令和法令对该制造商所请求的特定的职责，但制造商仍然是承担首要职责的一方。
在没有制造商赞同的状况下，欧盟受权代表不行私行单更改EEA的制造商所制造的产品，即使是为了使违规产品契合欧盟产品指令的请求

产品出口到欧盟前，欧代是否必须要把制造商的信息和产品的信息向所在国注册？
按照欧盟93/42/EEC MDD的要求*14条的要求，I类的产品在出口到欧盟前必须要由其欧盟授权代表向其所在国进行通报/注册。但是像德国，除了MDD指令外德国也有单的德国器械法规MPG，MPG要求德国的欧盟授权代表要将所有类别器械的信息在次出口到欧盟前向其主管当局进行通报注册。
所以，选择不同的的欧盟授权代表也会造成要求的不同，例如选择英国欧盟授权代表的话，I类产品必须在MHRA进行注册，IIA,IIB,III类产品无法进行注册。选择德国欧盟授权代表的话，所有类别产品都必须在出口到欧盟前向DIMDI注册。
3. 是否可以选择多个欧盟授权代表？
按照欧盟授权代表的指南文件MEDDEV2.5-10要求，一个公司可以有多个授权代表，但是同一个产品有且只能选择一个欧盟授权代表。
很多制造商对这块的要求不是很明确，管理上也不精细，很随意的就一个欧盟授权代表，却不知这样回头会造成很大的隐患，如果产品将来在欧盟出现了事故，欧盟主管当局将不知道联系谁，会造成事故处理的不及时或严重滞后，也会给主管当局在处理事故时造成一个很不正规的印象。
4.简言之
为了地保护欧盟的消费者和环境，欧盟的法律要求，为了实现产品的可追溯性，制造商投放到欧盟市场的加贴了CE标志的产品必须标有制造商的名称和联络地址；

我们可以为您提供的自主服务项目主要有
1.欧盟授权代表（SUNGO在英国、德国和荷兰分别都有自己的公司）；
2.欧盟注册（英国MHRA注册、德国注册和荷兰注册）；
3.欧盟自由销售（EU FSC）（可以分别由英国局、德国局、荷兰局出具）

欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区的制造商明确的一个**人或法人。该**人或法人可代表EEA的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
1、新方法指令要求欧盟授权代表必需位于欧洲经济区境内并且具有贸易注册地址；

-- EEA成员国的主管机关可以随时找上欧盟授权代表核查的制造商是否履行了欧盟相关的指令和法律所要求的职责；
2、 制造商的一般商务代表(例如授权经销商)，不论是否位于欧洲经济区境内，都不应该与的欧盟授权代表搅浑；
-- 固然欧盟授权代表可代表的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责，但制造商依然是承担主要责任的一方。

3、医疗器械产品做欧盟CE认证，是要提供欧盟代表简称欧代的，如果是出口欧盟一类的你可以不用做CE认证，只要欧盟授权代表注册就行，一类灭菌测量，二类及以上才需要进行CE认证。

选择有资质，有能力的第三方欧盟授权代表公司。
1、 欧盟境内注册的合法公司/拥有的技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。
2、------以上几点可通过查询其欧盟注册，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。
签订有效的欧盟授权代表协议或合同。
3、 合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。 

应注意以下事项：
欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要语言版本，一般为欧代所在国家的语言版本。
避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。

SUNGO公司介绍 SUNGO GROUP: SUNGO TECHNICAL SERVICE INC美国公司； SUNGO Certification Company Limited英国公司 SUNGO Europe B.V.荷兰公司； SUNGO Cert GmbH德国公司； SUNGO Australia澳大利亚公司； 上海沙格企业管理咨询有限公司（） 上海沙格企业管理咨询有限公司武汉分公司 上海沙格企业管理咨询有限公司广东分公司 SUNGO集团凭借**网络和专业队伍为**客户提供法规，在医疗器械行业尤为专长。 我们可以为您提供的自主服务项目主要有： 出口欧洲法规：欧盟CE认证（CE整套技术文件编订、 CE*四版临床评价（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)编写）、ISO13485:2016认证、欧盟授权代表、欧盟自由销售、防护服PPE指令Type5/6认证 出口美国法规：医疗器械、化妆品、食品美国FDA注册（含FDA510K申请）、美国代理人、 FDA 验厂辅导及整改、FDA警告信应对&RED LIST REMOVAL、QSR820体系辅导、食品FDA验厂辅导及整改、OTC品FDA验厂辅导及整改 法规：医疗器械产品备案登记表、医疗器械产品注册证、生产备案登记表、生产许可证、经营许可证、ISO9001/13485认证辅导、SFDA验厂辅导、SFDA注册检测、企业标准编制、监局自由销售证。 出口其余**法规：医疗器械单一体系审核MDSAP认证、澳大利亚TGA注册、BSCI验厂辅导、ISO22716 GMPC验厂辅导、BRC 认证，口罩NELNSON（尼尔森）检测：（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测）、手术衣EN13795测试 上海沙格企业管理咨询公司已经在国内近千家客户提供了相关服务，也受美国几家大型采购集团委托，对其在的供应商进行二方审核工作，我们的客户集中在无纺布行业企业、敷料耗材、病床、轮椅、体外诊断医疗器械行业、大型饲料机械设备企业、电子电器行业类别。公司一直秉承“专业辅导、增值服务、、本土价格”的方针，为客户提供优质的服务。 我们服务过的部分**企业及上市公司有： 新华医疗、鱼跃医疗、威高集团、阳普医疗、艾迪尔医疗、驼人医疗、恒安集团、康德莱集团、阿蓓纳、上海联影、上海复旦医疗、微创骨科医疗、普罗医学、凯利泰、联医医疗、羚锐制、江西3L、正昌集团、杭州可靠、台钜集团、维达集团、青岛光电、科勒、暴龙眼镜等等