上肢矫形器的MDRCE认证 ce属于什么认证 的流程及步骤

关于欧盟CE 认证的MDR 2017/745法规升级，我们该：
2017年5月5日，欧盟（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类器械指令）and 93/42/EEC（器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
针对MEDDEV2.7.1 Rev 4，我公司可以协助您：
1、寻找等同产品，进行等同分析；
2、搜索文献及其他数据；
3、数据分析；
4、完成评价报告；
5、全英文评估报告；
6、通过公告机构审核。

市场监督，警报，经济运营和设备登记的规定。可通过免税订单获得，符合新规定的设备可在2020年5月26日前投放市场。符合新规定的合格评定机构可在2020年5月26日前并通知。可以采用合规合规评估程序，并在2020年5月26日之前根据新规定颁发证书。

技术文件的基本内容
器械说明与性能指标
包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。
制造商提供的信息
设计与制造信息
通用与性能要求
包含其符合附录I提供的通用与性能要求的资料。
风险利益分析和风险管理
产品验证与确认
前和数据（包含评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息
九、上市后的技术文件
AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 详细说明了要按照Article83-86 编写上市后的文件，包含上市后计划、上市后报告或定期性较新报告（PSUR）。
十、符合性声明文件
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
十一、加强器械上市后体系
Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 着重说明上市后、警戒和市场。
建立、实施和维护上市后体系（见Article83）。
强调上市后体系贯穿整个生命周期，并不新。
建立“上市后计划”（见Article84），具体内容见Annex III。
I类器械编写“上市后报告”（见Article85）。
IIa、IIb和III类器械编制“定期性较新报告（PSUR）”（见Article86）。
PSUR需定期较新并作为技术文件的一部分。
建立警戒和上市后电子系统（见Article 92）。
在整个器械使用寿命期间，依据实施PMCF后**的数据对评价及技术文件进行较新（Annex XIV part B）。

原理
本实验方案依据EN 455-4（2009）标准，实验方法为附录B B.5推荐的方法。原理为：
对很多化学反应，其反应发生速率随温度的变化符合阿列纽斯公式：
 A——常数，单位为每分钟(min-1);
EA——活化能，单位为焦耳每摩尔(J/mol);
R——通用气体常数(8.314J•mol-1•K-1);
T——温度，单位为开尔文(K);
k(T)——降解过程的速率常数，单位为每分钟(min-1)。
可以看出，反应达到规定阈值所需时间与速率常数k（T）成反比。因此，阿列纽斯公式也可用达到规定阈值所需时间，t(x%)表示成：
 式中：
C——常数。
两边取log值并整理，式(B.2)变为：
选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴 因为，所以放心！

SUNGO品牌创建于2006年，立志于成为化的法规技术服务商。我司可以办理：1：欧盟MDR CE咨询，MDR欧盟授权代表，欧盟注册2：欧盟IVDR CE咨询，IVDR欧盟授权代表，欧盟注册3：美国FDA注册，FDA510K4：国内的注册证和生产证5：加拿大的MDEL注册6：ISO13485咨询和认证目前SUNGO在中国、欧洲、北美和澳洲均设有服务机构，服务过的客户较是覆盖了（中国、越南、马来西亚、孟加拉、新加坡）、欧洲（英国、瑞士、瑞典、丹麦、挪威）、北美（美国、加拿大）、南美（阿根廷）、大洋洲（澳大利亚）和非洲（博茨瓦纳、南非）等国家和地区。SUNGO致力于为的生产商和经营者提供市场准入的合规咨询以及**注册服务。从产品生产、检测、过程管理、注册、认证、整改、上市跟踪等各环节为企业提供的技术支持，为产品合规和顺利上市保驾**。十多年里，SUNGO已为30多家上市公司和制造商，合计5000多家企业提供过相关服务。SUNGO始终追求支持、服务和客户满意。所有客户都有一对一的客服对接以保持经常性的联系，提供在线即时服务，针对贸易中存在的技术壁垒方面的问题提供的支持和解。选择SUNGO，不是选择了一次性的合作伙伴，而是选择了一个长期的技术支持的伙伴。我们将秉承一贯“服务、客户”的原则，依托的技术团队，优化我们的服务，让更多的器械合法、安全进入市场，为器械行业健康发展贡献力量。因为，所以放心！