10L塑料桶 高洁净度 HDPE 透析液A液 双人塑料堆码桶

一直致力于透析液桶的**洁净!

Has been committed to ultra clean dialysate barrel!

透析液桶规格参数

容积	重量	外形尺寸	颜色
（升）	克	较大直径(mm)	高度(mm)	桶口直径(mm)	 
5	280±10	194×162±3	250±3	44±0.3	白色
6	320±10	194×162±3	274±3	44±0.3	白色
A	10	518±10	234×192±5	290±5	44±0.3	白色
B	10	540±20	225×190±5	326±5	45±0.3	白色
A	12	610±10	250×197±5	329±5	44±0.3	白色
B	12	610±20	225×200±5	345±5	45±0.3	白色
25	1500±50	317×279±5	393±5	47±1.0	白色


包装材料生物相容性

☆桶身和盖子材料满足中国和**的生物相容性要求(ISO 10993 series or GB/T 16886 series)避免毒素污染浓缩液，确保病人透析**安全

☆微生物污染控制：需氧菌总数不得**过50CFU/桶，霉菌和酵母菌总数不得**过50CFU/桶，大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出

☆微粒控制：≥10μm的微粒不大于6个/ml ； ≥25μm的微粒不大于1个/ml

测试	参考标准
细胞毒性	ISO 10993-5:2009(E)
致敏实验	ISO 10993-10:2010(E)
皮内反应	10993-10:2010(E)
急性全身毒性	ISO 10993-11:2017(E)
血液相容性	ASTM F756
物质介导的热原性	Chienese pharmacopoeia volume IV <1142>
USP<151>
化学表征	ISO 10993-18:2020(E)

透析液桶质量标准


项目	质量标准
外观	
应具有均匀一致的色泽，不得有明显的色差，表面应光洁、平整、不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、破洞、气泡；黑点个数不得多于3个，黑点分散分布，不影响使用；

不允许有穿透状杂质。桶内表面不得有任何掉落的杂质

空桶质量(g)	5L：290-310g；6L：300-320g；10L：515-545g；12L:585-615g
壁厚	较小壁厚≥0.8
四周筋位≥0.8
堆码接触面≥1.3
桶口平整度	桶口应平整、光滑,桶口凸筋不得遗漏；桶口面部平整、光滑，无**过0.5mm的毛边或凹凸；
黑点杂质	
黑点数量不得多于 3 个；黑点应分散分布，不影响使用；不允许有穿透状杂质。

桶的内表面不得有任何可掉落的杂质

满口容积ml	5L：5850-6200；6L：6600-6950mL；10L：10400-11000mL；12L；12500-13100mL
桶口倾斜度	≤2.5mm

物理机械性能

堆码倾斜度：堆码7天，无倒塌、无明显的倾斜
抗跌落：加水至标识容量，自1.5m高度自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂
密封性：桶口与桶盖应配合适宜，带螺旋盖的桶，桶与盖旋紧后不得滑牙，盖紧后整个容器应能承受27KPa的负压。
微粒污染	≥10μm的≤6个/ml
≥25μm的≤1个/ml
微生物限度	需氧菌总数≤50CFU/个
霉菌和酵母≤50CFU/个
大肠埃希杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出

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