药用辅料聚维酮碘 医药级有样品装 CDE有备案

药用辅料聚维酮碘 医药级有样品装 CDE有备案

可以提供以下资质：
1、13%
2、随货出库单
3、质检报告单
4、营业执照
5、药品生产许可证
6、注册批件
7、CDE登记
8、2020版质量标准

本品为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物与碘的复合物。按干燥品计算，含有效碘(I)应为9.0%～12.0%。

【性状】本品为黄棕色至红棕色无定形粉末。

本品在水或乙醇中溶解。

【鉴别】取本品约0.5g，加水5ml溶解后，照下述方法试验。

(1)取溶液1滴，加水9ml与淀粉指示液1ml，即显深蓝色。

(2)取溶液0.5ml，涂布在面积约为7.5cm×2.6cm的玻璃板上，于低湿度室温下放置过夜使干燥，形成一棕色、干燥的薄膜，可溶于水。

【检查】干燥失重   取本品约5g，精密称定，在105℃干燥4小时，称重，以后各次均在继续干燥1小时后称重，直到连续两次干燥后的重量差异不超过5.0mg；减失重量不得过8.0%(通则0831)。

炽灼残渣   取本品1.0g，依法检查(通则0841)，遗留残渣不得过0.1%。

重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(通则0821第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

砷盐   取本品1.3g，加氢氧化钙0.5g，混匀，加水适量(约2ml)，搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查(通则0822第一法)，应符合规定(0.00015%)。

含氮量   取本品约0.50g，精密称定，照氮测定法(通则0704第一法)测定，即得。按干燥品计算，含氮量应为9.5%～11.5%。

碘离子   取本品约0.50g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加水100ml溶解后，滴加亚硫酸氢钠试液数滴使溶液颜色消失，加硝酸10ml，精密加入硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml，摇匀后，加硫酸铁铵指示液0.5ml，用硫氰酸铵滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显淡砖红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。计算得总碘的百分含量减去含量测定项下有效碘的百分含量，即得碘离子的百分含量。按干燥品计算，含碘离子不得过6.6%。

【含量测定】取本品约1g，精密称定，置烧杯中，加水120ml，搅拌使溶解，照电位滴定法(通则0701)，用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。

【类别】消毒防腐药。

【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处保存。

【制剂】(1)聚维酮碘乳膏  (2)聚维酮碘栓  (3)聚维酮碘溶液  (4)聚维酮碘凝胶

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