上海医药研发右旋糖酐70 CDE备案A 有样品

上海医药研发右旋糖酐70 CDE备案A 有样品

本品系蔗糖经肠膜状明串珠菌L.-M-1226号菌（Leuconostoc mesenteroides）发酵后生成的高分子葡萄糖聚合物，经处理精制而得。右旋糖酐70的重均分子量（Mw）应为64 000~76 000。

【性状】本品为白色粉末；无臭。
本品在热水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度  照右旋糖酐20项下的方法测定，应符合规定。
【鉴别】照右旋糖酐20项下的鉴别试验，显相同的反应。
【检查】分子量与分子量分布  照分子排阻色谱法（通则0514）测定。
供试品溶液  取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，振摇，放置过夜。
对照品溶液  取4~5个已知分子量的右旋糖酐对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含10mg的溶液。
系统适用性溶液（1）  取葡萄糖适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。
系统适用性溶液（2）  取葡聚糖2000适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。
色谱条件  以亲水性球型高聚物为填充剂（TSK GPWXL柱、Shodex OHpak SB HQ柱或其他适宜色谱柱）；以0.71%硫酸钠溶液（内含0.02%叠氮化钠）为流动相；柱温为35℃；流速为每分钟0.5ml；示差折光检测器；进样体积20μl。
系统适用性要求  系统适用性溶液（1）色谱图中，葡萄糖的保留时间为tT，系统适用性溶液（2）色谱图中，葡聚糖2000的保留时间为t0，供试品溶液和对照品溶液色谱图中主峰的保留时间tR均应在tT和t0之间。理论板数按葡萄糖峰计算不小于5000。
测定法  取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。由GPC软件分别计算出对照品溶液的回归方程与供试品的重均分子量及分子量分布。
限度  重均分子量应为64 000~76 000，10%大分子部分重均分子量不得大于185 000，10%小分子部分重均分子量不得小于15 000。
氯化物、氮、干燥失重、炽灼残渣与重金属  照右旋糖酐20项下的方法检查，均应符合规定。
【类别】血浆代用品。
【贮藏】密封，在干燥处保存。
【制剂】（1）右旋糖酐70葡萄糖注射液 （2）右旋糖酐70氯化钠注射液
海藻糖  500g/瓶 ，1kg/瓶，药辅级 1瓶起订
薄荷脑       500g/袋，25kg/桶 药辅级/食品级 1袋起订
甘露醇      1kg/袋，25kg/桶，药辅级/供注级 1袋起订
甘羟铝      1kg/袋，1袋起订，药用级 1袋起订
枸橼酸      500g/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订
二甲硅油    500g/瓶，25kg/桶，药辅级 1瓶起订
二甲基亚砜    500g/瓶，25kg/桶 药辅级 1瓶起订
依地酸二钠   500g/袋，25kg/桶  药辅级 1瓶起订
羟苯甲酯    1kg/袋，1袋起订，药辅级 1袋起订
羟苯甲酯钠    500g/袋，25kg/袋，药辅级 1袋起订
卡波姆全系  1kg/袋，25kg/桶 药辅级/日化级 1kg起订
醋酸氯己定  1kg/袋，25kg/桶 药用级 1kg起订
固体石蜡    500g/袋，25kg/袋，药辅级 /食品级 1袋起订
药用明胶    25kg/袋，1袋起订，药辅级  1袋起订
黄原胶      500g/袋   25kg/袋 药辅级 /食品级  1袋起订

羟丙基β环糊精  1kg/袋， 10kg/袋  药辅级  1袋起订

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