汕头GMP认证检测报告 GMP认证设备检测 微生物研究所

广州市微生物研究所聘用了一批从事第三方检测服务的实验室管理人员和技术人员，拥有能够满足工业气体，食品用气体，高纯气体以及**高纯气体的纯度检测，特种石油气路管道腐蚀试验，特种气路管道项现场检测等。
申报条件：
1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自**药品生产文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、剂、、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除剂、，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

GMP（药厂）认证需要洁净检测项目：
1.悬浮粒子
2.浮游菌
3.沉降菌
4.温度
5.相对湿度
6.压差
7.换气次数
8.噪声
9.照度
10.表面微生物
检测标准：
GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GMP-2010
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

需提交的全部申报材料及数量：
（一）《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档。
（二）并附以下相关材料（1份）
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
2、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；
3、企业组织机构图（各部门名称、相互关系、部门负责人）；
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过认定的及相关技术人员、工程技术人员、技术工人登记表, 并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
6、企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）；
7、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对β-内酰胺类、避孕药、类、抗类、等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括较衣室、盥洗间、和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；
8、认证剂型或品种的工艺流程图，并主要过程控制点及控制项目；
9、关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；
10检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况；
11、企业生产管理、质量管理文件目录；
12、企业符合消防和环保要求的文件；
13、药品委托检验协议及前处理提取委托加工批件的复印件；
14、新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送以上资料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件；
申请企业应当对其申报材料全部内容的真实性负责。以上材料统一用A4纸打印装订成册。

GMP 的主要内容包括哪些方面？ 
答：可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员，硬件指厂房、设施与设备， 软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。 
⑴人员：需有一定数量的技术人员，所有工作人员均需进行知识培 训和 GMP 知识培训； 
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求，生产药品时必须在洁净区内生产，使 用的生产设备要求性与适用性相结合，设备易清洁，不得与药品发生任何变 
化（一般均采用不锈钢材料制作）； 
⑶软件：必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。 它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、 卫生、培训等各方面。

广州工业微生物检测中心（简称广工微）是广州市科技创新会属下的具有独立事业法人的第三方检测服务机构。中心依托广州市微生物研究所雄厚的科研实力，经过几十年的发展，已经构建起完备的微生物、理化检测平台。 中心于1998年通过了计量认证(CMA)，?2003年通过了中国合格评定会实验室认可(CNAS)，2011年通过了食品检验机构资质认定（CMAF），2014年获得广东省公共场所卫生检验检测、评价机构资质。中心管理体系符合ISO/IEC 17025的要求，出具的检测数据在亚太实验室认可合作组织（A**C）和**实验室认可合作组织（ILAC）内包括美国、欧盟、日本等60多个国家和地区相互认可，广泛应用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公正数据，具有法律效力。 广工微主要从事空气净化器性能检测、消毒产品检测评价、洁净室检测、公共场所检测评价、生产环境卫生与分析、室内环境检测、抗菌防霉产品检测、产品微生物污染分析与防治、水质检测、食品、药品、化妆品等产品质量检测、微生物技术咨询、人员培训等业务。中心凭借雄厚的技术力量为省内外多家高校、企业长期提供检测服务及技术支持。我们以的检测、的服务获得了客户的信赖。广工微的发展愿景是：通过广工微全体员工共同的努力，使广工微在其所专注的领域成为全国实力和的检测机构之一，作为第三方检测机构，广工微始终秉持客观、公正、公平的原则，为相关企业提供真实可靠的产品检测和技术支撑，为企业的产品质量提供保驾**作用，为企业和消费者搭起信任的桥梁，为社会的发展贡献一份力量。 广工微现为广州市微生物学会*单位、广东省公共场所卫生检验检测评价机构、广东省洁净技术行业协会洁净室检测中..