医疗器械生产许可证申请方法及步骤:
1、《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表(一式3份);
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及证明,包括明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件,工作简历;
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件;
4、生产场地证明文件,包括明或租赁协议和被租赁方的明的复印件,厂区总平面图,主要生产车间布置图。有洁净要求的车间,须标明车间功能及人物流走向;
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历,学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
7、主要生产设备及检验仪器清单;
8、生产质量管理文件目录;包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
9、拟生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
10、拟生产*的,需提供质量体系内审员证书复印件;
11、拟生产无菌医疗器械的,需提供洁净室的合格检测报告,由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
12、申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
食品卖家必须要有食品流通许可证吗:
新食安法将正式施行,要求食品行业卖家月底前上传“食品流通许可证”等完成准入登记,目前,部分商家已经开始申请相关许可证,新食安法即将施行,使电商平台对商家的食品经营管理有了新的要求,不少卖家在网上叫苦,新食安法来袭,卖家须上传食品流通许可证,登记新食安法规定,网络食品交易第三方平台提供者应当对入网食品经营者进行实名登记,明确其食品管理责任,依法应当**许可证的,还应当审查其许可证,卖家只有上传食品流通许可证并通过审核,才可以在网上销售食品,没有完成这一步骤,食品卖家将被禁止发布新商品,对于已上架商品,是进行下架处理还是进行管控,未来会有具体通知。
申请食品流通许可证应当符合的条件:
1、具有与经营的食品品种、数量相适应的经营场所:
1)经营场所与有毒物质(农药、化合物、气体等)的生产或产生作用的场所保持距离,处于废水、废气、**废物、排污、垃圾堆放处理、粉尘等污染源影响范围之外;
2)环境整洁,卫生状况良好,有良好的通风、采光、照明;
3)地面、墙面、**面应采用不渗水、不吸水、、易清洗材料铺砌或涂覆,下水道出口应闭合严密;
4)食品经营场所与生活区分(隔)开;
5)有仓储场所的,食品存放应设区域,不得与有毒有害物品同库存放。
2、具有与经营的食品品种、数量相适应的设备或者设施:
1)有相应的防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫等设施,不得用药灭鼠;
2)配有食品陈列或摆放设备,符合保证食品所需的温度等要求;
3)经营散装食品配有洗手设备和存放垃圾的容器;大中型商场、超市设置较衣间,并有洗手、以及处理废弃物的设备或者设施。销售散装熟食须配备“防蝇、防尘、防鼠”并具有加热或冷藏功能的密闭立体售卖熟食柜,设可开合的取物窗(门),配备工用具及容器夹取及售卖;散装酒精饮料应以密闭容器盛装并有分装器具;
3、有食品管理人员、相关技术人员,有保证食品的规章制度:
食品管理人员是指食品经营单位内部专职或的食品质量负责人,必须参加食品管理员考核**合格证后方可上岗,食品相关技术人员是指食品经营单位根据经营需要自行确定的从事食品质量检验或食品检查等工作的负责人员。
专卖许可证包括专卖生产企业许可证、专卖批发企业许可证、特种专卖经营企业许可证、专卖零售许可证四类。
5-20个工作日
《专卖许可证申请表》
《工商营业执照》
经营场所的情况及使用权证明
法人及主要负责人明
更多资料请咨询在线顾问
为什么需要专卖经营许可证?
我国由专卖局颁发的,允许公司、企业、单位和个人经营销售的许可证件。在我国,单位和个人,没有申请专卖许可证,不能进行经营和销售。
《专卖经营企业许可证》有效期是多少年?
根据《专卖许可证管理办法》规定,专卖许可证的有效期限长为五年,自发证之日起计算。该《办法》只是对许可证有效期限的上限作了规定,而未对有效期限的下限作出规定。因此,许可证有效期限只要不**过五年都是合法的。
人力服务许可证是人才中介服务机构成立的前提,人才中介服务机构是指为用人单位和人才提供中介服务及其他相关服务的专营或兼营的组织。
人才中介(猎头):人才供求信息的收集、整理、储存、发布和咨询服务;人才信息网络服务;人才;人才;人才培训;人才测评;法规、规章规定的其他有关业务。
职业中介:为劳动者介绍用人单位;为用人单位和居民家庭劳动者;开展职业、人力管理咨询服务;收集和发布职业供求信息;根据有关规定从事互联网职业信息服务;组织职业洽谈会;经劳动**行政部门核准的其他服务项目。
条件:
(一)、企业应具备以下基本条件:
1、企业经营范围应当覆盖申请取证范围;
2、产品质量符合现行的标准或者行业标准以及企业明示的标准;
3、具备正确、完整的技术文件和工艺要求;
4、具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段;
5、具有保证正常生产和保证产品质量的技术人员、熟练技术工人以及计量、检测人员;
6、具有健全有效的质量管理制度;
7、符合法律、法规及有关政策规定的相关要求。
(二)、企业持下列材料向全程代理办公室提出申请:
1、《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份;
2、营业执照复印件三份;
3、原生产许可证证书及复印件三份(换证企业)
4、产品《实施细则》中要求的其他材料。
标准:
申请单位提交的申报材料、规范、有效
本岗位责任人:受理人
岗位职责及权限:按照《实施细则》规定查验申报材料,确定是否受理企业申请
根据申请单位提交的申报材料,对符合申报条件的企业发放《生产许可证受理通知书》。受理通知书有效期为6个月。由于申请单位原因,未按期完成审查工作的,受理通知书自行失效。
对不符合要求的不予受理,同时将不予受理的理由或所需补齐补正的全部内容、要求及申请单位的相关权利、投诉渠道一次性书面告知申请单位。
受理时限:即时受理申请资料符合规定要求的企业申请。
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