苏州无菌医疗器械包装性能测试 振动试验

包装完整性是医疗器械产品稳定性的重要指标之一，也是无菌验证的重要组成部分。无菌产品应确保成品在有效期内包装完整，以有效阻隔微生物的侵入，确保产品无外源菌体污染。

包装性能测试检测范围及项目：

包装完整性测试：加速老化、密封强度、抗内压破坏、密封泄漏、粗大泄露、印墨和涂层抗化学性、印墨或涂层附着性、涂胶层重量、约束板内密封胀破、微生物屏障分等、目力检测密封完整性、抗揉搓性、抗慢速戳穿性等试验；

热封试验：热封性能、热粘性能等试验；

运输模拟：堆码试验、跌落试验、冲击试验、振动试验等试验；

包装微粒测试：微粒污染、纸张尘埃度等试验；

包装材料其他测试：脱色、单位质量、pH、氯化物、硫酸盐、荧光强度、纸张撕裂度、纸张透气度、纸张耐破度、湿态耐破度、疏水性、等效孔径、纸张悬垂性、抗张强度、湿态抗张强度、纸张吸水性（可勃法）、膜中针孔、塑料膜扯断因数、密封连接处密封强度、涂层规则性、涂胶层单位面积质量，涂胶层密封强度、拉伸强度、撕裂强度、透气性、抗摆锤冲击等试验。

无菌医疗器械的包装性能测试标准：

包装完整性测试：

目力检测：ASTM F1886，YY/T 0681.1

染料渗漏：ASTM F1929，YY/T 0681.4

真空泄露：ASTM D3078

气泡试验：ASTM F2096，YY/T 0681.5

包装强度检测：

密封强度(封口剥离)：ASTM F88/F88M，YY/T 0681.2

爆破试验/蠕变试验：ASTM F1140/F1140H，YY/T 0681.3

徵生物屏障特性：

微生物屏障试验：DIN 58953-6，消毒技术规范2.1.7.5.2

包装稳定性试验：

加速老化： ISO 11607, ASTM F1980, YY/T 0681.1

模拟运输：ASTM D4169

环氧乙烷残留水平测定：ISO 10993-7

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