严格质量管理 医药工业洁净室检测

压差标准要求：
(1)不同级别的洁净室或洁净区和非洁净室(区)之间的静压差要求大于5Pa。
(2)洁净室(区)与室外的静压差要求大于10Pa。
(3)对于空气洁净度等级严于 5 级(100 级)的单向流洁净室在开门时，门内 0.6m 处的室内工作面含尘浓度应小于相应级别的含尘浓度限值。
(4)如果未能达到上述标准要求，应重新调整新风量、排风量，直到合格。
洁净室的照明系统与普通办公室照明有所不同，所有照明灯具均要求符合《洁净室工程施工与验收》标准，灯具必须带**玻璃或者其他材质的透明灯罩，照明灯具周边具有不产尘、不集尘等特点。其中，洁净室环境对照度的要求是比较严格的。
1、照度的测定要求 室内照度的测定必须在室温稳定，光源光输出稳定后再进行测定。 
2、照度的测定方法：
1），照度的测点应距离地面 0.85m，按间距 1~2m 布点，测点距离墙 1m。
2），记录实测值并计算总的平均照度。
3)，照度测定一般是不含局部照明以外的一般照明。
3、合格标准： 应符合设计要求，根据（洁净厂房设计规范）的要求，洁净室内一般照明的均匀度不应小于 0.7。

食品工业洁净用房的分级
Ⅰ级（静态ISO 5级标准百级，动态ISO 6级标准千级）：高污染风险的洁净操作区；
Ⅱ级（静态ISO 7级标准万级，动态ISO 8级标准十万级）：Ⅰ级区所处的背景环境，或污染风险仅次于Ⅰ级的涉及非终食品的洁净操作区；
Ⅲ级（静态ISO 8级标准十万级）：生产过程中重要程度较次的洁净操作区；
Ⅳ级（静态ISO 9级标准）：属于前置工序的一般清洁要求的区域。

检测项目
常规检测指标：换气次数、洁净度、静压差、浮游菌、沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度。
其它检测指标：过滤器检漏、定向气流、I级工作区截面风速、新风量、开放的洞口风速、自净时间、。

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