进口化妆品备案注册申报之包装标签说明书资料检查标准

按照NMPA对进口化妆品备案注册申报资料的要求，申报产品应当提供国外市售产品原包装（含产品标签、产品说明书），并如实翻译为规范的中文。拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）。产品申报内容应与外文标签、说明书上使用方法、使用人群和使用部位等相符合。北京天健华成国际投资顾问有限公司化妆品注册部在实际申报工作中发现，这部分资料出现的问题仍然不容小觑。比如包装中外文翻译的不一致、包装标签上的成分信息与配方有出入等，都是申报被驳回的因素。

（一）产品原包装（含产品标签、产品说明书）

1．产品外包装配方成分需要在产品外包装中文翻译中完整翻译。申报产品配方组分不得与原包装（含产品标签、产品说明书）标注的原料不相符（特殊情况除外）。

2．申报产品不得改变其适用人群。

3．申报产品不得改变使用部位、使用方法等涉及安全性内容。

4．原包装（含产品标签、产品说明书）显示有内置说明书的，申报资料中应有内置说明书。

5．原包装（含产品标签、产品说明书）中如有产品中文名称的，申报产品中文名称应与其相符。申报资料中产品中文名称与产品原包装中文名称不相符的，应在中文标签、说明书中标注“原包装中文名称×××为×××地区销售的名称”。

6．除注册商标以及必须使用外文字母、符号的信息外，产品原包装（含产品标签、产品说明书）所标注的内容应全部译为正确、规范的中文。审核以产品中文包装（含产品标签、产品说明书）为准。必要时，参考产品原包装（含产品标签、产品说明书）的内容。

（1）原包装（含产品标签、产品说明书）标注“、除螨、抗粉刺、预防或不引起粉刺”等相关内容的，申报时应提供抗生素和项目检测报告。

（2）发用类产品原包装（含产品标签、产品说明书）标注“去屑”用途的，申报时应提供去屑剂项目检测报告。

（3）原包装（含产品标签、产品说明书）若标注“药用”、“医药”等中文字样（含繁体中文），暗示或虚假夸大宣传等不符合我国相关规定和要求内容的，应在产品中文标签、说明书中予以解释说明。

7.产品原包装中的产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期等信息需与行政许可检验报告信息一致。若同时申报两种以上包装规格/形式时，至少有一种包装规格/形式的上述原包装信息应与行政许可检验报告信息一致。

（二）产品设计包装及中文标签（含产品标签、产品说明书）

1．产品标签应标注以下内容：

（1）产品中文名称。

（2）产品批号和限期使用日期或生产日期和保质期。

（3）净含量。

（4）备案文号。

（5）生产企业名称和地址：产品应标注原产国或地区（指中国香港、中国澳门、闽台）的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址。

（6）按《化妆品安全技术规范》（2015版）要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语。必要时，标注化妆品的使用方法、适用人群和使用部位等。

1）配方中使用了《化妆品安全技术规范》（2015版）中规定需标注警示语的原料。如：使用剂二酮-3，要标注“含二酮-3”，“含水杨酸应标注：本品含水杨酸，三岁以下儿童勿用”；

2）为消费者安全考虑而增加的警示语，例如“如有不适，请停止使用”；宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但配方中其总量≥3%（w/w）的产品，应注明“与化妆品同时使用”。

2．产品包装（含产品标签、产品说明书）所标注的原料名称，涉及含量应与产品配方相符。

3.应如实标明产品的使用方法，并明确产品的具体使用部位，不得以“用于所需部位”等模糊用语进行表述。

4.产品设计包装应注意的问题：

（1）境内生产企业委托生产企业生产时可提交设计包装平面图。境内生产企业委托生产企业生产的产品未曾在国外销售过的，提交设计包装中对产品的表述应符合我国对化妆品的相关法规要求。诸如经性测试、经皮肤科医生测试、通过特定的**等，在专为我国市场销售的设计包装或说明书中不得使用。

（2） 设计包装平面图内容可以是外文，或者中文，或者中文和相应外文。

（3） 原包装内容显示不符合中国法规要求的汉字，应提供符合中国法规要求的设计包装。

（4） 对于闽台产品，原包装中有（R.O.C）标注的，日期标注为（西元 年/月/日）；对于韩国产品，原包装上标注“韩方”的，均应提供后的设计包装。

（5）产品设计包装上贴的中文标签需与中文标签项下内容一致。

5.化妆品产品中常会添加香精或植物油用于调香。部分香精及植物油类原料，可能会含有源物质，一些（如欧盟）会要求生产企业，将**过一定含量的源在标签中标注，起到警示消费者的作用。在中国市场销售的产品中文标签，同样有如此要求，即在注意事项部分，标注“本品/**原料 含有**”的警示用语，不得将此类成分标注在全成分标识中，除非在配方中单添加了此成分。

6．产品包装（含产品标签、产品说明书）不得含有以下内容：

（1）适应症、、术语。

（2）抑菌、、、、消毒等内容。

（3）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用。

（4）宣称**出其定义范围。

（5）以“经批准” 或“经食品药品监督管理部门批准”等名义，或以化妆品检验机构和检验报告等名义进行宣传。

（6）虚假夸大宣传，误导、欺消费者。

（7）其他法律法规、标准规范禁止的内容。

7.产品标签中不得含有广告法禁用宣称

（1）使用或者变相使用*的、、，军旗、军歌、。

（2）使用或者变相使用、工作人员的名义或者形象。

（3）使用“”、“”、“佳”等用语。

（4）含有淫秽、、、迷信、、的内容。

（5）含有、种族、宗教、性别歧视的内容。

（6）法律、行政法规规定禁止的其他情形。

8.中文标签上产品宣称中应注意以下问题：

（1）产品宣称应与实际情况一致，例如宣称了“温和”，则产品毒理学试验的检验结果不应出现性。

（2）某国生产的产品，宣称其原料源自于国外某一地区，则应提供相关的证明文件。

（3）以下9种原料如果使用目的不是防腐剂，该原料及其功能应标注在中文标签上（如存在于复配原料中未标注，默认为是防腐剂）：烷基（C12-C22）**基铵化物或化物，扎铵、扎铵、扎糖精铵，无机盐类和盐类，及其盐，氧，水杨酸，吡鎓锌，，。

北京天健华成国际投资顾问有限公司面向医健康产业企业，提供新品研发，注册申报，市场咨询，行业研究，上市调研，营销策划，招商推广，电子商务，产品销售等方位服务。化妆品，保健食品，消毒产品等健康产品注册申报业务是公司主营业务之一。 公司早在上世界90年代开始审批健康相关产品之初，就借助相关平台为诸多国内外企业提供专业的申报代理服务，积累了大量经验并建立了丰富的行业资源。2003年公司成立后，秉承科研工作者治学严谨的作风，本着诚信，务实，快捷的理念。采取专业化员工+*的工作模式，继续为国内外保健食品，化妆品等健康相关产品企业提供优质服务。 公司已成为本行业**品牌企业，与各国驻华大有良好合作关系，在日本，东欧，美国等地设有分支机构，并在，日本，欧美，南非等地赢得较高**度和良好的口碑。目前已为美国，韩国，德国，英国，日本，意大利，澳大利亚，加拿大，法国，新加坡，约旦，瑞典等和，中国香港的众多品牌的数千个产品成申请卫生批件。 主营产品或服务: 公司主要经营化妆品注册,进口化妆品备案,进口化妆品, 化妆品申报，注册，备案，进口化妆品，进口化妆品审批，进口化妆品许可，以及保健食品备案，保健食品注册，保健食品申报，进口保健食品行政许可。