药用白蜂蜡 颗粒状 CDE备案A状态可先发指标

药用蜂蜡 符合药典标准 25kg袋起售

白蜂蜡
[8012-89-3]
本品系由蜂蜡（蜜蜂分泌物的蜡）经氧化漂白精制而得。因蜜蜂的种类不同，由蜜蜂分泌的蜂蜡俗称中蜂蜡（酸值为5.0～8.0），由西方蜂种（主要指意蜂）分泌的蜂蜡俗称西蜂蜡（酸值为16.0～23.0）。
【性状】本品为白色或淡黄色固体，无光泽，无结晶；具特异性气味。
重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。
盐  取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加5ml，小火加热至完全炭化后（必要时可添加，总量不**过10ml），小心逐滴加入浓，待反应停止，继续加热，并滴加浓至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发至浓烟发生以除尽，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822**法），应符合规定（不得过0.0002%）。

检查 地蜡、石蜡与其他蜡类物质  取本品3.0g，置100ml具塞圆底烧瓶中，加4%氢氧化钾乙醇溶液30ml，加热回流2小时，取出，插入温度计，立即将烧瓶置于80℃热水中。在水温下降过程中不断旋转烧瓶，观察烧瓶中溶液的状态，当溶液温度降至65℃时，不得出现大量浑浊或液滴。
脂肪、脂肪油、日本蜡与松香  取本品1.0g，置100ml烧瓶中，加3.5mol/L溶液35ml，加热回流30分钟，取出，放冷至蜡分层，溶液应澄清或为半透明状；取上述溶液滤过，滤液用盐酸酸化，溶液应澄清，不得出现大量浑浊或沉淀。
丙三醇与其他多元醇  取本品0.20g，加氢氧化钾乙醇溶液（取氢氧化钾3g，加水5ml使溶解，加乙醇至100ml，摇匀，即得）10ml，加热回流30分钟，取出，加稀50ml，放冷，滤过，用稀洗涤容器和残渣，合并洗液和滤液，置同一100ml量瓶中，用稀稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取10ml纳氏比色管两支，甲管中精密加入供试品溶液1ml，加0.05mol/L高碘酸钠溶液0.5ml，混匀，放置5分钟，再加品红亚试液1.0ml，混匀，不得出现沉淀；然后将试管置40℃温水中，在水温下降过程中不断旋转试管，观察10～15分钟；乙管中精密加入0.001%丙三醇的稀溶液1ml，与甲管同时依法操作，甲管中所显的颜色与乙管比较，不得较深（以丙三醇计，不得过0.5%）。
重金属  取本品1.0g，依法检查（通则0821*二法），含重金属不得过百万分之二十。
盐  取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加5ml，小火加热至完全炭化后（必要时可添加，总量不**过10ml），小心逐滴加入浓，待反应停止，继续加热，并滴加浓至溶液无色，放冷，加水10ml，蒸发至浓烟发生以除尽，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822**法），应符合规定（不得过0.0002%）。
【类别】药用辅料，软膏基质和释放阻滞剂等。
【贮藏】避光，密闭保存。

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