西安GMP药品内审员服务介绍 服务好

1) 先，从基础性的文件管理程序来说，从质量手册、QP程序、表格档案、部门流程、原材料检验标准、MSDS、禁用清单等，都需要一个受控的管理过程。
2) 其中，质量手册需对厂房设备、工厂管理、管理代表任命、组织结构、引用标准、采购、供应商、人员、检测测量、资源管理、数据分析、产品的策划和实现、及改进控制等多方面对软硬件两方面所做出相对具体的要求，且此要求是适合该企业发展规划的文件编制。而QP程序则是对人员、厂房、设备、不合格品处理、投诉及召回、虫害控制等相关29项的管理控制。在编制文件时，需说明企业是如何将ISO22716做到标准数据化，并成为一个持续改进的过程。
3）表格档案中也是ISO22716重点管理的项目之一。根据签订合同到出货期间的生产流程规范，不仅要对来料检查、产品标识、产品制成期间的各项检查和记录、到出柜消毒记录，其中还要建立详细的供应商评估制度（或重新评估制度）、设备、人员培训至少70项表格记录。需要注意的是：一般记录表格内容一定要适合公司操作范本和评估机制，而检验执行项需参照GB。
4） 性比较明显的是编制部门流程文件，其原则是能以此为工作指示，适应各部门（行政资源部、生产部、微生物实验室、技术部、采购部、营销部、灌装部、日化部等）的操作指引、变更及管理为目的。值得注意的是，部门流程的文件一定要适应该公司情况，且概况详细全面，否则，在审核时，将会面临审核员给出符合项目的情况。
5） 原材料检验标准：即使供应商提供完整的COA，每个化妆品公司必须提供的原材料的标准文件，其中化妆品类主要的原材料检验标准需40项。当然，这相对MSDS而言，只要在相关网站下载相应的标准，而不需要像MSDS那样，要求将物料安全数据单上所有的资料齐全，包括制造商资料。
6） 随后，我们来说说人员操作规范，其实就是一个人员通过培训完成规范性操作的过程。这是ISO22716非常注重的一点，一切理论皆是为了实践。
7） 在一个企业通过ISO22716的审核前，它必须要建立内审评估制度。也就是说，该企业必须至少要有两个工作人员是熟悉ISO22716标准的，并通过考核获得内审员书，然后在其管理评审后，而针对企业所存在的一些问题，作出纠正措施和操作上的行为更正。
8） ISO22716中所提到的人员操作规范的范围包括参与企业日常活动的所有员工，即所有员工每月至少都应参加内部或外部的ISO22716培训一次。在编制整套文件完成后，工作人员按照该文件所指引的操作行为规范进行作业之前，根据编制文件提供的培训需求调查，作出相应的计划并落实。
9） 在整个工作流程上，ISO22716相对GMPC的执行标准较为严格，主要体现在它较加要求员工的卫生规范意识、对标准的熟悉及操作熟练，以操作上误差值缩小，降低劳动成本，规范员工作业操作。
10） ISO22716要求所有员工在其岗位需要一定的工作资质，尤其是类似微检部、技术部等员工需要一定资质。而在生产部的员工工作操作指引中，较应该注重细节（不得佩戴饰品等），QA应熟悉检验标准（GB或GB/T）进行巡查跟进，如何做到避免大小细节上的工作差错。
11） ，让很多企业头疼的是硬件设施上的纠正问题。硬件设施主要包括厂房的装修格局和设备方面。设备方面，可以按照标准文件中所编制的指示，在日常工作中规范使用，并定期定时的由使用人和人进行保养管理及维护。
12） 但厂方的的格局和装修的变动则是个大问题：如何避免、物流的交叉污染风险？对通道作出有效的区分？如何在消毒运送过程中避免交叉感染，明确区域的卫生等级。
13） 它不像企业受控文件可以通过人士花时间精力去整理编制；也不像培训，可以通过的团队去提升人员的素质，即使是话费时间与精力。其实，对于一个的从事化妆品培训者来说，这并不是不可挽救的问题。
14） 在处理这样的问题中，大多数企业可以采用隔景的手法，按照企业现有格局，以避免''物流交叉感染''的原则，按照现厂房的特点，对厂房设施规划出简约的再建，将通道的卫生等级明确化，通过一定的布局调整即可达到ISO22716要求。
15） ISO22716是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求，它主题明确，涵盖点不可谓繁多，但内容的涉及点却是十分周详全面的。所以，一般做到熟悉ISO22716的标准，落实以上三个大点后及企业的一些细节之处，基本上通过ISO22716是没问题的。

内审员招生简章
    ISO是**标准化组织（Intcrnational Organization for Srandardization ）的缩写，是一个非的**化团体，是经济社会理事会的咨询机构，成立于1947年2月23日，其前身为国家标准化协会**联合会（ISA）和标准化协会联合会（UNSCC）。
　　随着中国加入WTO，越来越多的企业纷纷跨入ISO9000认证的行列，近三年内全国将有10万家企业申请认证。内审员，即内部质量审核员，是组织内部在质量管理方面的技术人员。他们在组织内部处于非常优越的职位，成为管理者的重点培养对象；ISO14000为各类组织提供了一个标准化的环境管理模式，即环境管理体系（EMS）。包括制定、实施、实现、评审和维护环境方针所需的组织机构、策划活动、职责、操作惯例、程序、过程和资源。目前，我国熟悉ISO的人员奇缺，如果您持有的内审员书，这些企业正期待您的。
　　培训考试合格者，颁发华夏环科中心(简称CNAT)内审员书。**被**承认的、的认可机构的认可，能向客户有效地一个认证机构立性、性和技术能力。内审员认证证书对于**质量界来说是和信誉的象征，较重要的是使产品或服务在**、国内市场上较有信誉、较有竞争力。
培训目标：
　　 正确理解并掌握选定的ISO9000族标准和企业质量管理体系要求；
　　 正确理解并掌握ISO14000族标准和环境管理体系要求；
　　 正确掌握使用审核的原则、方法和技巧；

圣问技术职业技能培训中心成立于2015年，是一家致力于大中小型企业标准化体系创新服务的管理顾问公司。圣问技术凭借严谨科学的改善与创新方，结合跨行业、多领域的丰富培训及咨询经验，还为企业提供生产管理、质量管理、品质改善、流程优化及通用管理等多个**领域的培训及咨询服务方案。 圣问技术师资团队由不**业的顾问和来自财富**企业管理人员组成，服务领域包括不限于汽车、五金、制药、电力、食品、机械、电子、服装、零售等行业。
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【培训目标】
正确理解并掌握选定的ISO9000族标准和企业质量管理体系要求；
正确理解并掌握ISO14000族标准和环境管理体系要求；
正确掌握使用审核的原则、方法和技巧；
【师资力量】
名校MBA,CNAT认可的培训讲师,注册审核员，六年ISO系列推行经验,一直从事ISO系列咨询和培训。
【颁发证书】
培训考试合格者，颁发华夏环科中心(简称CNAT)内审员书。**被**承认的、的认可机构的认可，能向客户有效地一个认证机构立性、性和技术能力。内审员认证证书对于**质量界来说是和信誉的象征，较重要的是使产品或服务在**、国内市场上较有信誉、较有竞争力
全面系统地学习ISO9000管理体系标准、原则、术语、要求等；熟悉管理体系认证过程、审核程序并掌握审核技巧；经考核合格，可成组织建立健全管理体系的后备力量。
五、【考核发证】
严格按照国家认监委规定要求进行培训考核，考试合格者颁发国家认监委认可的ISO9001：2015质量管理体系内部审核员书，证书认证认可，联网查询，**通用。
六、【发证机构】
北京华夏环科技术培训中心是经认可监督管理会（简称CNCA）注册批准的审核员培训机构（批准号CNCA-P-2002-013）；同时经中国认证人员与培训机构会（简称CNAT）依照《培训机构和培训课程评审准则》进行评审通过（认可注册号CNAT-013-2002），是国内管理体系培训影响较大的。

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