食品添加剂一水乳糖 有CDE备案 25kg袋起售

药典2020版四部药用辅料  一水/无水/供注 乳糖 齐全 一袋起售

乳糖

C12H22O11·H2O 360.31

[5989-81-1]

本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。

性状  本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

乳糖广泛用做片剂和剂的填充剂或稀释剂，有时也用于冻干产品和婴儿食品配方中。乳糖也用于粉末吸入剂的稀释剂。市场有各种级别的乳糖供应，如有粒度和流动性不同的物理性质的产品。例如，装胶囊时选择乳糖粒度范围，取决于胶囊填充机器的型号。通常情况下，在片剂湿法制粒以及伴有研磨混合的过程时，宜选择细小粒度级别的乳糖，这样较易于与其他成分混合，也可较有效发挥黏合剂的作用。其他应用包括：可作为载体/稀释剂应用于吸入剂和冻干制剂。乳糖加至冻干溶液中可增加体积并有助于冻干块状物形成。乳糖也和蔗糖以近1:3的比例混合，用作包糖衣溶液。从牛奶中制备乳糖的方法于1937年获得**。喷雾干燥法生产直接压片用乳糖的制备法于1958年获得**。自此以后，乳糖就一直作为所有现代直接压片用辅料的标准参照物。

现在，市场有很多级别的乳糖供应，其中包括无水α-乳糖、α-乳Chemicalbook糖一水合物和相对较少用到的β-乳糖。总体来说，选择何种级别的乳糖要根据开发的物剂型来定。直接压片用乳糖常常用于含药量较小的偏激，这样可以省去制粒的过程。比起结晶形乳糖和粉末形乳糖，直接压片用乳糖的流动性和可压性较好，它含有经过特殊处理的、纯的α-乳糖一水合物和少量无定形乳糖。无定形乳糖的作用是改善乳糖的压力/硬度比。

重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821**法），含重金属不得过百万分之五。
盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822**法），应符合规定（0.0002%）。

微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。

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