药用级麦芽糊精 CP药典标准 提供资质 有CDE备案登记号

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[9050-36-6]
　　本品系淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。
　　【性状】本品为白色或类白色的粉末或颗粒；微臭。
　　本品在水中易溶，在无水中几乎不溶。
　　【鉴别】取本品约1g，加水10ml溶解后，缓缓滴入碱性酒石酸铜试液中，加热，即生成红色沉淀。
　　【检查】酸度  取本品2.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.5。
　　水中不溶物  取本品5.0g（按干燥品计），置烧杯中，加35～40℃水50ml溶解后，趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过，烧杯用35～40℃水50ml分次洗涤，滤过，滤渣在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1.0%。
　　蛋白质  取本品约1g，精密称定，置凯式烧瓶中，加酸1.5g和酸铜0.15g，缓缓加酸5ml（必要时，适当补充酸至消解完全），照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定含氮量，再乘以6.25的系数即得。含蛋白质不得过0.1%。
　　二氧化  取本品5g，精密称定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加5ml与淀粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相当于0.6406mg的SO2，含二氧化不得过0.004%。
　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过6.0%（通则0831）。
微生物限度  取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【类别】药用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。
　　【贮藏】密封，干燥处保存。
　　注：本品有引湿性。

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