淮安市医疗器械包装微生物屏障测试

YY/T 0681.14—2018

无菌医疗器械包装试验方法

第14部分:透气包装材料湿性和干性

微生物屏障试验

1范围

本部分规定了湿性条件和干性条件微生物屏障试验的试验方法。本部分给出的试验方法适用于*终灭菌医疗器械的包装材料。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 450——2008纸和纸板试样的采取及试样纵横向、正反面的测定中华人民共和国药典(2015年版)

3湿性条件微生物屏障试验

3.1方法概要

将微生物液滴滴加到试验样品上。液滴干燥后,进行试验以测定是否有徽生物穿透到试验样品的另一面。

3.2取样

按GB/T 450—2008取样。

3.3 样品制备及数量

从待测包装材料上剪切边长约为50 mm的正方形用于试验。宜根据制造商或者客户的说明对试验样品进行灭菌。

在温度为(23士1)℃及相对大气湿度为(50士2)%的环境中对样品进行状态调节至少24h.注。湿的包装材料可能产生虚假结果。

每批包装材料宜使用5个试验样品进行试验,见3.7。

江苏广分检测技术有限公司：
：廉洁，尊长敬司，创新为魂，应用为重，励精图治。
经营服务理念：
用心服务，用科学检测技术为客户发现、消除火灾隐患，追求与经营效益的双赢，造福社会。
企业行为准则：
方法科学，诚信经营，坚持原则，为客户提供、科学、的优质服务。
员工行为准则：
诚实守信，尊长敬业；笑看得失，莫议人非；爱岗敬业，和合处世；技术精湛，服务至上；遵章守法，勇担责任。
公司积鼓励员工学习中国传统文化，倡导孝敬、诚信、感恩向善的行为。做事要有敢于担当的责任心，看淡人生得与失、多看优点、不议是非。公司坚信，培养员工正确的待人处世价值观能提升职业道德修养。同时，公司严格要求全体员工，特别是一线检测技术员，在日常工作和现场检测时，坚持按照国家规范、公司管理规定操作，坚守铁的工作纪律，做好各方面的预防措施，重要的一条准则是:坚决拒绝收取不正当利益!坚持全面检测标准，对发现消防设施的火灾隐患如实反映，确保检测数据的真实性，视遗留火灾隐患如犯罪。做到廉洁从业、社会满意，终目标——为国家和生命财产把好消防质量关!