药用级乳糖 符合药典标准 资质齐全 25kg包装起订 白色粉末状

药用级乳糖 符合药典标准 资质齐全 25kg包装起订 白色粉末状
药用级乳糖 符合药典标准 资质齐全 25kg包装起订 白色粉末状
[5989-81-1]
　　本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。
　　【性状】本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
　　本品在水中易溶，在、三氯或乙醚中不溶。
　　比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。
　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
　　（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。
　　【检查】酸碱度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酞指示液0.3ml，溶液应无色，用滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。
　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得较浓。
　　
　　干燥失重 取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
　　水分 取本品，以-甲酰胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832**法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
　　重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821**法），含重金属不得过百万分之五。
　　砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加5ml，依法检查（通则0822**法），应符合规定（0.0002%）。
　　微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
　　【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
　　色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。
　　测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
　　【类别】药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。
　　【贮藏】密闭保存。

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