药用辅料 甘露醇医药级/供注级

甘露 醇药辅级/供注级 CP标准 1kg小包装发货

本品为D-甘露糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在和乙醇中几乎不溶或不溶。
熔点  本品的熔点（通则0612）为166～170℃。
比旋度  取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依法测定（通则0621），比旋度为+137°至+145°。
【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的试液，即溶解成棕色溶液。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1238图）一致。
【检查】酸度  取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与滴定液（0.02mol/L） 0.30ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色  取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902**法）比较，不得较浓。
有关物质  照液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液  取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液。
对照溶液  精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度。
系统适用性溶液  取甘露醇与山梨醇各0.5g，置同一100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度。
系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中，甘露醇峰与山梨醇峰间的分离度应大于2.0。
测定法  精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
限度  供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
还原糖  体积不得少于12.8ml。
氯化物  取本品2.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得较浓（0.003%）。
盐  取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得较浓（0.01%） 。
草酸盐  取本品1.0g，加水6ml，加热溶解后，放冷，加氨试液3滴与氯化钙试液1ml，摇匀，置水浴中加热15分钟后，取出，放冷；如发生浑浊，与草酸钠溶液［取草酸钠0.1523g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。每1ml相当于0.1mg的草酸盐（C2O4）］2.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得较浓（0.02%）。
干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831） 。
炽灼残渣  不得过0.1%（通则0841）。
重金属  取本品2.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml，依法检查（通则0821**法），含重金属不得过百万分之十。
盐  取本品1.0g，加水10ml使溶解，加稀5ml与化钾试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的存在（必要时可滴加化钾试液），并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（通则0822**法），应符合规定（0.0002%） 。
【含量测定】每1ml硫代钠滴定液（0.05mol/L） 相当于0.9109mg的C6H14O6。
【类别】脱水药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】

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