我们公司“以诚信为宗旨,以质量为生命,以服务促发展”的经营理念,坚持"诚信求实、服务社会、信誉至上,顾客的满意就是我们追求。
洁净工作台3Q认证、3Q认证中,回顾验证必须具备以下条件方可应用:
1、记录符合制药GMP要求,记录中有明确的工艺条件,且有关于偏差的分析说明;
2、有关的工艺变量是标准化的,并一直处于控制状态,如原料标准、洁净区的级别、分析方法、微生物控制等;
3、这种方式通常用于非无菌产品的工艺验证,以积累的生产、检验和其他有关历史资料为依据,回顾、分析工艺控制的全过程,证实其控制条件的有效件;
4、至少有6批符合要求的数据,有20批以上的数据更好;
5、检验方法已经过验证,检验的结果可以用数值表示,可以进行统计分析。
洁净工作台3Q认证内容包括:
1、PQ内容:预确认(确认运行确认是否完成,安装运行确认中出现的偏差是否已关闭),悬浮粒子测试,沉降菌测试,浮游菌测试以及表面微生物测试,动态下测试三次;
2、OQ内容:预确认(确认安装确认是否完成,安装确认中出现的偏差是否已关闭,设备操作SOP是否已审批完成), 开启/关闭确认,系统按键功能确认,参数设置确认,过滤器及其边框完整性确认,下降气流流速确认,噪声确认,照度确认,气流流型确认,紫外线强度确认,报警及互锁功能确认,悬浮粒子确认,沉降菌确认,浮游菌确认;
3、IQ内容: 技术类文件确认, 设备仪表校准确认, 安装位置和安装环境确认, 部件安装确认, 公用系统连接确认和标识确认。
洁净工作台3Q认证就是指:IQ,安裝确定,确定仪器设备文档、构件及安裝全过程。OQ,运作确定,确定仪器设备在高转速情况下,在实际操作的极限范畴可以作一切正常的运行。PQ,特性确定,确定仪器设备载样运作下是不是符合规定要求。
洁净工作台3Q认证、对于涉及制药和产品甚至实验室的行业而言,产品质量至关重要,微小的不一致可能带来灾难性的后果。安装认证(IQ)、操作认证(OQ)和性能认证(PQ)是通过设备验证进行质量保证的重要部分。
我们公司将不断开拓市场,切实服务,秉承客户至上,品质至上,欢迎国内外客商来人、来函、电子邮件联系,共创双赢局面。
广州工业微生物检测中心(简称广工微)是广州市科技创新**属下的具有立事业法人的第三方检测服务机构。中心依托广州市微生物研究所雄厚的科研实力,经过几十年的发展,已经构建起完备的微生物、理化检测平台。中心于1998年通过了计量认证(CMA), 2003年通过了中国合格评定**实验室认可(CNAS),2011年通过了食品检验机构资质认定(CMAF),2014年获得广东省公共场所卫生检验检测、评价机构资质。中心管理体系符合ISO/IEC 17025的要求,出具的检测数据在亚太实验室认可合作组织(APLAC)和国际实验室认可合作组织(ILAC)内包括美国、欧盟、日本等60多个国家和地区相互认可,广泛应用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为数据,具有法律效力。广工微主要从事空气净化器性能检测、消毒产品检测评价、洁净室检测、公共场所检测评价、生产环境卫生与分析、室内环境检测、抗菌防霉产品检测、产品微生物污染分析与防治、水质检测、食品、药品、化妆品等产品质量检测、微生物技术咨询、人员培训等业务。中心凭借雄厚的技术力量为省内外多家高校、企业长期提供检测服务及技术支持。我们以的检测、的服务获得了客户的信赖。广工微的发展愿景是:通过广工微全体员工共同的努力,使广工微在其所专注的领域成为全国较具实力和的检测机构之一,作为第三方检测机构,广工微始终秉持客观、、公平的原则,为相关企业提供真实可靠的产品检测和技术支撑,为企业的产品质量提供保驾护航作用,为企业和消费者搭起信任的桥梁,为社会的发展贡献一份力量。广工微现为广州市微生物学会*单位、广东省公共场所卫生检验检测评价机构、广东省洁净技术行业协会洁净室检测中心、广东省室内环境..