咨询到位 资料支持 南平GMP认证良好操作规范认证咨询

GMP认证知识：
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
本公司依据ISO222716:2007质量体系要求、ISO9001:2008质量体系要求、欧盟化妆品良好操作规范指引（1995）GMP、美国化妆品良好操作规范指引的要求，结合我公司实际编制本手册，它适用于厦门贝迪芙生产的洗面奶、洗发液、洗手液、沐浴套装等产品的质量、卫生、安全管理。
本手册规定了本公司的质量安全方针、质量目标、组织结构、各管理层的职责和相互关系，明确了质量体系所需要的过程组成，过程顺序和过程相互作用、各过程有效控制的准则和方法，并通过监视、测量和分析这些过程，采取必要的改进措施，确保了质量体系运行的充分性、有效性和适宜性。
本手册是本公司有程序文件、作业书作为相关支持详见《受控文件清单》，是公司各项质量管理活动必须遵循的纲领性文件。对外是公司产品质量保证能力的体现，以使客户和第三方确信公司的技术和质量管理能力，并增强在所提供的产品的设计和开发、生产制造、存储及服务过程中顾客的满意。自发布之日起，各部门均须依据本手册及其相关文件资料，确实执行所负责的各项工作，以确手册的实用性。

1建立不合格物料库区，凡是不合格物料都得移入该库区。挂红牌状态标志及货位卡，填写不合格物料台帐。
2物料入库时，外观检验不合格，如没有厂名、物料没附合格证、外包装不完整、污染等，仓库应马上通知采购与质检人员处理。
4质检部检验不合格的物料，要求书面通知仓库。仓库应在当天将物料从待检区移入不合格库区。
4凡是不合格物料，采购人员应及时与供货商联系退货或换货，退货时间一般不**过15天。
5在库物料凡有变质、**过有效期或贮存期限复检不合格的需要报废的，由仓库提出申请，经质检部部审核批准后，从合格库移出销毁，并由化验员监督销毁。
6凡是不合格物料，仓库应将处理结果做好记录。

贮存控制：
1仓库规划区域为待检区、合格品区、不合格品区，各区域应相隔离且在明显位置有醒目的标识。产品必须分类堆放整齐，批次清楚，离地10cm以上、离墙、离**50 cm。
2各类原料、包装材料，成品都需经过化验室检验合格或验证合格后方能入库，所有仓储物料都应有明确标识。
3不同生产批号的成品要予以区分，防止混放，发放时应做到先出。
4仓库管理应对贮存区域进行合理规划，以确保所有物质正常周转而不会有阻滞、紊乱等。
5仓库应配备足够的消防器材和设备，并保持通风和消防通道的畅通；坚持执行库区“六不准”(即：不准点油灯、蜡烛，不准放炉灶、不准吸烟、不准乱搭电线、不准无关人员入库、易燃品不准混装)；库内电源的总开关应设在库外，下班之前，仓管员应对所辖的库区巡查一遍，关好门窗、水龙头，切断电源总开关。
6仓库设有防虫、防鼠、防尘设施，仓库不得存放有毒或有异味的物品。做好相应的防护工作、做到房屋不漏水，墙面不渗水，地面不冒水。
7应配备适当的防盗设施及建立必要的管理措施以防止此类现象的发生。
8包装物料必须符合卫生标准，内外包装材料分别存放，要防止尘埃等不洁物对内包装料污染，存放包装物料的场所应保持通风干燥及清洁卫生，避免包装物料被污染。
9产品添加剂必须要求供应商提供出厂检验合格证，使用时必须规范，销售部负责保管，专柜存放，领取使用登记制度，质量部对添加剂的使用严格。
10成品库要按产品品种、规格、生产时间分别垛堆放，并加挂相应标识牌，在牌上将垛内产品的品名/规格、批次和数量等情况加以标明，使整个仓库、堆垛整齐、批次清楚。
11保质期内发现质量问题的原料，应及时通知生产部停止使用，并将变质原料退货或按不合格品处理。
12仓库每周大清洁一次，做到无鼠、无霉。
13库房应每周定期**记录温湿度，一般要求在40℃以下，0℃以上，相对湿度在75%以下。根据当天的温湿度记录情况，结合仓库现有设施，应采取相应的措施，如开除湿机、排气扇等。
贮存复验：
1公司所用的物料须制定贮存复验期, 到贮存复验期的物料应进行复验，合格后方可使用。
2易受微生物污染、易变质的物料，怀疑受微生物污染及质量有变化时应进行复验，合格后方可使用。
3物料应根据部门规定的有关法定标准，也可根据企业的内控标准，制定物料的贮存复验期，贮存到期,仓库及时送检，保证合格的物料用于生产。
物料盘存与报废：
1该批物料发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，发现不符的应及时查明原因。
2每月月底，应核对实物与分类账上的结存量是否相符，发现不符的，应及时查明原因。
3每年应组织仓管员对分管的品种进行全部盘存。
4下列情况应申报报废，附上经质量负责人、总经理批准的报废审批表，按不合格品管理制度的不合格物料销毁程序办理报废。
a.原辅料**过有效期的。
b.复检不合格的原辅料。
c.检验不合格的标签、包装物和改版后原版**过规定使用期限的。
成品盘存与报废：
1成品发出后，余下的实物与货位卡应核对是否相符，若发现不符，应及时查出原因。
2该批成品发完后，该批的货位卡、台账应核对是否相符，若发现不符，应及时查明原因。
3每隔半年应组织仓管员对分工的品种进行全部盘点。
4贵重成品销售部经理不定期亲自盘查。
5发现短少或破损，应造表上报，经总经理审批后方可出账。一个品种若盘亏 500 元以上，应附上盘亏原因。
6成品下列情况应申报报废，仓库填报不合格品销毁单呈报有关部门审批，后由总经理批准方可出账。
7报废成品存放在不合格区，按不合格品管理制度中的不合格成品销毁程序定期集中销毁。
a.企业确认为不合格通知收回的。
b.退货的成品经复检确认不合格，又不能回收的。
c.因变质或**过有效期的在库成品。

入库的管理：
成品入库要分寄库和直接交库二种形式。成品在未经检验合格进入仓库的，则称寄库，成品经检验合格并有放行单的可直接交库。
1生产填写“入库单”到仓库办理入库手续。
2仓管员凭质检部出具的成品检验合格报告单和成品放行单，办理成品入库手续。
3入库前，仓管员必须认真核对《成品入库单》上的品名、规格、包装、批号、数量与成品检验合格报告单相符无误后方可入库。
4填写成品货位卡，挂上绿色合格标志。
5及时准确记好《成品入帐》、《成品货位卡》。
凡是合箱（二个批号）应在《成品分类账》、《成品货位卡》的备注栏中批号及数量，并放在明显的位置上。
不合格成品管理
车间接到不合格品报告单后应立即通知仓库。
立即将待验标志更换为红色不合格标志。
仓管员填入不合格成品台帐。
车间能返工处理的，应在三天之内处理，处理后仍按寄库管理。
按报废处理的应在48小时内移入不合格品库，集中销毁。
成品出库内容
公司相关部门要来工厂提货，必须拿着公司开具发货指令或领料单来提货，单据必须有相关负责人的签字。4.3.2仓管员收到发货指令或领料单，并且有提货部门的相关负责人的签字后方可准备发货。
成品出仓，必须凭质检部出具的成品检验合格报告单及盖红章的成品放行单，方可发货。
成品出库必须详细核对发货指令所列的品名、规格、包装、数量、日期。发货指令字迹清楚，内容齐全，方可发货。
出仓时，严格遵循先出，合箱先出，近有效期先出和按批号发货的原则。并认真检查成品的外观情况及有效期限，发现外观破损、淋湿等不准发出，并安排翻箱处理。
仓库收发成品要求日清月结，当天入库及发出的成品，当日填入的《成品货位卡》。
销售部应及时做好销售记录。从记录上能追查每批售出情况，以便成品质量跟踪和必要时能及时全部追回。
成品销售的各种台帐、记录要保存到有效期后一年。
GMP车间质量要求：
生产车间按生产工艺和产品质量要求，分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次较衣室、洗手、手消毒、洗衣间、风淋通道、洁净走廊、物流货淋走道、注塑间、胶垫吹尘、中储库、组装间、内包装间、外包装间及机房、物流等。机房设在三楼天面原小房间中，需做隔音防震处理; 冷却塔及冷却泵置于三楼天面;设备运行负荷符合楼板承重要求。
车间流动方向：
1、人员流动方向：换鞋、较衣、洗手、手消毒--风淋通道--洁净走廊--洁净车间
2、在净化车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。
3、物品流动方向：物流通道------洁净车间--------成品包装

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