经开区办理流程医疗器械一类产品备案凭证时间 河南艳阳雨企业管理咨询有限公司

一类医疗器械实行产品备案管理，医疗器械实行产品注册管理
一类医疗器械产品备案依据
1、《医疗器械监督管理条例》（*人民共和国令*680号，根据2017年5月4日《关于修改（医疗器械监督管理条例）的决定》修订）*八条，*十条；
2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令*4号，2014年10月1日起施行）*五条
3、国家食品药品监督管理总局2014年*26号公告《关于类医疗器械备案有关事项的公告》
4、国家食品药品监督管理总局2014年*8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》
5、国家食品药品监督管理总局2014年*9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写原则的通告》
6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（械管〔2013〕242号）
7、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施类医疗器械备案有关事项的通知》（办械管〔2014〕174号）　
8、国家食品药品监督管理局办公室2013年*36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》
9、河南省局2015年*13号《关于做好类医疗器械产品备案工作的通知》

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许有权更正人当场予以更正，由更正人在更正处签名或者盖章、更正日期；经确认申请材料齐全，符合法定形式的，应当决定予以受理。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场告知申请人需要补正的全部内容。

国家药品监督管理局对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：　
申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品**技术发明权，或者依法通过受让**在中国发明权或其使用权；或者**技术发明的申请已由行政部门公开。
产品主要工作原理/作用机理为国内创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于**水平，并且具有显著的应用**。
申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过实和受控，研究数据完可溯源。

一类医疗器械产品备案条件
1、申报备案的产品已经列入国家食品药品监督管理总局2014年*8号通告《关于发布类医疗器械产品目录的通告》附件中或国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（械管〔2013〕242号）附件中。
2、申报备案的产品无法界定的，应按照国家食品药品监督管理局办公室2013年*36号《关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》对所申报的产品进行界定，属于类医疗器械产品食品经营许可管理办法。
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