菏泽ISO医疗器械质量管理体系办理机构 山东世通-发证机构可带标

ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术，是以ISO9001：2000为基础的立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

ISO13485认证的意义:
1、体现组织对于履行相关法律法规的承诺；
2、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；
3、标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

ISO13485认证所适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：
1、非有源医疗设备；
2、有源（非植入）医疗器械；
3、有源（植入）医疗器械；
4、体外诊断医疗器械；
5、对医疗器械的灭菌方法；
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械；
7、医疗器械有关服务。

ISO13485是**医疗器械行业的质量管理体系标准。ISO13485认证的意义：
1、提高和改善企业的管理水平，法律风险，增加企业的影响力；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取较大的经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒，**进入**市场的通行证；
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
6、提高员工的责任感，积性和奉献精神。
我们公司以技术理念、高品性能的产品和完善的服务，坚持"诚信求实、服务社会、信誉至上“顾客的满意就是我们追求。

山东世通集团总部位于青岛，占地15亩，拥有18000㎡的检验的办公大楼，总投资一亿元，于2003年经认监委CNCA批准、认可委CNAS认可的老牌认证机构。成立19年、累计为3.6万家企事业单位颁发各类认证证书有10万多张，在山东省证书保有量排1位，分布省内各地近千名审核员为您提供“就近服务”。世通认证主要业务领域：各类ISO管理体系认证、节能降碳服务、海关AEO认证、食品安全认证、信息安全认证、AAA信用评级、服务类认证和培训。 世通认证与其他认证机构相比的优势是：整合管理体系认证●一次审核颁发多张证书●文件资料精简●职责流程合理、顺畅●提升效率、降 世通认证服务项目：●ISO体系认证： ISO9001质量管理体系、ISO14001环境管理体系、ISO45001职业健康安全管理体系、ISO27001信息安全管理体系、ISO20000信息技术服务管理体系、ISO50001能源管理体系、ISO13485医疗器械质量管理体系。●节能降碳： 碳达峰碳中和项目、碳减排项目开发（CCER）、温室气体清单编制、碳盘查、碳核查、产品碳足迹认证、碳管理师培训。●海关AEO认证：海关AEO认证信息系统、海关AEO专题培训。●食品检测认证： ISO22000食品安全管理体系、HACCP危害分析与关键控制点体系、BRC认证、食品检测、食品安全风险评估。●培训服务： 管理体系类培训、军民融合业务类培训、海关AEO专题培训、管理顾问服务类培训、企业内训。●诚信管理体系：GB/T-31950诚信管理体系认证。●服务类认证：五星售后服务、批发业和零售业服务、物业服务、物流服务、养老服务、城市配送服务。●AAA信用评级：重质量守信用单位、诚信经营单位证书、重服务守信用单位、质量服务信誉单位证书、重合同守信用单位证书等级证书。