广州市微生物研究所集团股份有限公司致力于打造国内的第三方检测服务公司,不断优化整合市场检测资源,把每个实验室的擅长的检测领域匹配给每位客户,可以说我们是国内*,服务收费低的检测服务公司。
GMP 的主要内容包括哪些方面?
答:可以概括为湿件、硬件、软件。湿件指人员,硬件指厂房、设施与设备, 软件指组织、制度、工艺、操作、卫生标准、记录、教育等管理规定。
⑴人员:需有一定数量的技术人员,所有工作人员均需进行知识培 训和 GMP 知识培训;
⑵厂房设施要符合 GMP 洁净级别要求,生产药品时必须在洁净区内生产,使 用的生产设备要求性与适用性相结合,设备易清洁,不得与药品发生任何变 化(一般均采用不锈钢材料制作);
⑶软件:必需制订完善的技术标准、管理标准、工作标准和记录凭证类文件。 它包括了生产、技术、质量、设备、物料、验证、销售、厂房、净化系统、行政、 卫生、培训等各方面。
为进一步落实“放管服”改革精神,严格执行《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》(以下简称新版兽药GMP)有关要求,切实做好兽药生产企业洁净区检测工作,规范检测行为,我部组织制定了《兽药生产企业洁净区静态检测相关要求》,现予发布,并将有关事项公告如下。
凡**认可监督管理会或省级市场监督管理部门颁发的检验检测机构计量认证证书(CMA)或**中国合格评定会颁发的实验室认可证书(CNAS),并具有附件中洁净室领域检测能力范围的洁净检测机构(以下简称洁净检测机构),在证书有效期内均可开展兽药生产企业洁净区检测工作。
GMP(药厂)认证需要洁净检测项目:
1.悬浮粒子
2.浮游菌
3.沉降菌
4.温度
5.相对湿度
6.压差
7.换气次数
8.噪声
9.照度
10.表面微生物
检测标准:
GB/T 16292-2010 医药工业悬浮粒子测试方法
GB/T 16293-2010 医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
GB/T 16294-2010 医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
GMP-2010
GB 50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
GMP认证应用的行业范围:
1.制药厂
2.器械厂
3.食品GMP厂
4.兽药生产厂
5.实验室
6.细胞实验室
广州工业微生物检测中心(简称广工微)是广州市科技创新会属下的具有独立事业法人的第三方检测服务机构。中心依托广州市微生物研究所雄厚的科研实力,经过几十年的发展,已经构建起完备的微生物、理化检测平台。 中心于1998年通过了计量认证(CMA),?2003年通过了中国合格评定会实验室认可(CNAS),2011年通过了食品检验机构资质认定(CMAF),2014年获得广东省公共场所卫生检验检测、评价机构资质。中心管理体系符合ISO/IEC 17025的要求,出具的检测数据在亚太实验室认可合作组织(A**C)和**实验室认可合作组织(ILAC)内包括美国、欧盟、日本等60多个国家和地区相互认可,广泛应用于贸易出证、产品质量评价、成果鉴定作为公正数据,具有法律效力。 广工微主要从事空气净化器性能检测、消毒产品检测评价、洁净室检测、公共场所检测评价、生产环境卫生与分析、室内环境检测、抗菌防霉产品检测、产品微生物污染分析与防治、水质检测、食品、药品、化妆品等产品质量检测、微生物技术咨询、人员培训等业务。中心凭借雄厚的技术力量为省内外多家高校、企业长期提供检测服务及技术支持。我们以的检测、的服务获得了客户的信赖。广工微的发展愿景是:通过广工微全体员工共同的努力,使广工微在其所专注的领域成为全国实力和的检测机构之一,作为第三方检测机构,广工微始终秉持客观、公正、公平的原则,为相关企业提供真实可靠的产品检测和技术支撑,为企业的产品质量提供保驾**作用,为企业和消费者搭起信任的桥梁,为社会的发展贡献一份力量。 广工微现为广州市微生物学会*单位、广东省公共场所卫生检验检测评价机构、广东省洁净技术行业协会洁净室检测中..