防护服CE认证办理程序

MDR的体系审核流程和要求更为复杂与繁琐，举个例子如在MDR条款15中要求，器械厂商应在其组织架构内，至少配备一名负责合规的人员，即合规负责人(Person responsible for regulatory compliance)。该人员应具备器械领域的必要知识，并且有一系列的性要求（如法律、、、工程或其他相关学科，并且至少拥有一年与器械法规事务或质量管理体系相关的经验）。
五是5月26日前并未在欧盟市场销售的产品，必须申请调整到MDR版本才能上市销售。
因此，企业在申请产品CE认证时，在过渡阶段请谨慎考虑是选用法规还是采用老的指令方案，同时也需要对NB机构的发证进行了解和确认以保证产品在欧盟市场销售的可延续性。


MDR于2021年5月开始强制实施，重要注意的是:
在2017年5月之前根据MDD签发的证书将持续有效，直到它们到期为止，这个日期多大概到2022年；
而在2017年5月之后根据MDD签发的证书也仍持续有效，直到它们到期为止，这个日期多到2024年5月。
1、强化制造商的责任：制定合规负责人 / 持续更新技术文件/财务**
2、更严格的上市前评审：部分产品的分类变高
3、适用范围扩大：非用途，但其功能和风险特征与器械相似的器械同样纳入MDR的管理范围。
4、提供透明度和可追溯性：使用器械标识(UDI）系统识别
5、加强警戒和市场监督：一旦器械可以在市场上使用，制造商将必须收集有关其性能的数据，欧盟将在市场监督领域进行微调。

MDR是否适用于类器械的配件、零部件?
是的。器械附件在MDR中的地位与MDD下相同。如果产品符合“器械配件”的定义(MDR第2(2)条)，则MDR适用，适用于器械的所有要求均适用。
值得注意的是，根据MDR(第22条)，器械(包括第I类)的部件和组件，如果制造商声称是这样的，并且特别打算替换器械的某个部件或组件，则可以被视为本身是器械。

类器械是否总是需要使用说明?
第I类仪器而言，如该仪器在不提供该等指示的情况下仍可使用，则可能不需要随附使用指示(附件I，第23.1(d)条)。
一般来说，除非制造商能在没有使用说明的情况下有效的使用，否则预期使用说明应随器械一起使用。
Q:
标签和使用说明的语言要求是什么?
制造商应确保器械附有标签信息和使用说明，使用语言为欧盟语言，由器械提供给用户或患者的成员国决定
上市后监督PMS（Post-market surveillance）
制造商必须依据IVDR 附录III的要求建立其PMS控制流程。基本要求如下：
在制造商质量管理体系中建立PMS控制流程；
所有分类产品都需制定PMS Plan；
对于Class A, B类产品，需要定期输出PMS Report；
对于Class C, D类产品，需要定期输出PUSR（定期更新报告）;
PMPF（上市后性能跟踪）Plan与定期Report，PMPF并非强制实施，需要根据产品性能评估的结果做出判定，若不实施，企业需提供有说服力的解释。

深圳万检通科技有限公司专业从事iso9001质量认证、质量检测认证、CE认证*低*。WJT务包括：**认证CB；亚洲：中国CCC、CQC、SRRC、CFDA、入网认证，日本TELEC（MIC）、VCCI、PSE、，闽台NCC、BSMI，韩国KCC、中国香港OFTA、马来西亚SIRIM，新加坡IDA,PSB；欧盟：CE（R&TTE）认证， RoHS、REACH；  公司(WJT)为众多行业和产品提供通行解决方案的一站式全领域公共检测、鉴定、验货及认证服务平台，帮助企业应对技术贸易壁垒，提升企业竞争优势，满足其对品质的高标准要求。 NOBEL的服务能力覆盖无线通讯产品、医疗器械、音视频产品、信息技术设备、家用电器、、灯具照明，儿童玩具，电池、医疗等多个行业；提供安规LVD检测，电磁兼容EMC检测，无线射频RF检测，有害物质ROHS化学检测，可靠性检测，认证与培训，货物适运鉴定等多项综合检测与认证服务。NOBEL拥有众多优秀且专业的测试和认证工程师，可为广大厂商提供认证申请、标准咨询、测试、技术支持、对策、获得认证等“一站式”服务。 WJT众多**认证机构的认可，是德国TUV、EMCC， 美国UL、FCC、TIMCO，加拿大IC、捷克EZU，意大利ECO、ECM，挪威NEMKO等**的合作的实验室。 WJT务包括：**认证CB；亚洲：中国CCC、CQC、SRRC、CFDA、入网认证，日本TELEC（MIC）、VCCI、PSE、，闽台NCC、BSMI，韩国KCC、中国香港OFTA、马来西亚SIRIM，新加坡IDA,PSB； 欧盟：CE（R&TTE）认证， RoHS、REACH；美洲：UL,ETL，FCC（ID&DOC&VOC）,加拿大IC、ICES，能源之星，NRCAN,E-MARK、FDA；澳洲：RCM（C-Tick、SAA、MEPS、GEMS）等认证检测，协助客户一次申请获得多国的认证证书。 作为综合性、专业性、**性的第三方检测认证服务机构，市场公信力是WJT展的关键所在。NOBEL凭借的技术和**的服务理念，成为中国质量认证中心（CQC）认可代理专业的服务机构、CQC**认证业务市场A级代理，同时还是中国检验认证集团和中国质量认证中心(CQC)的佳合作伙伴。 WJT建设健康、安全、环保、节能的和谐社会，力图在检验、鉴定、测试及认证领域成为受人信赖的机构。