德州工程实验室办理流程 山东凯文知识产权代理有限公司

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实验室及仪器设备配置要求 
（一）所要求的基本仪器设备，并具备所申报的检测项目所必需的仪器设备。 
（二）仪器设备的种类、数量、性能、量程、精度应当满足工作的需要，且运行良好。 
（三）仪器设备应当定期进行计量检定或校准，并贴有相应状态标识。无计量检定规程的仪器设备，应当有相应校验方法并进行定期校验。仪器设备应当有完整的操作规程。 
（四）标准物质、标准溶液及化学试剂的配制标识与使用记录应当符合要求。
（五）检测实验室应当布局合理，有健全的管理制度。检测仪器放置合理，便于操作。实验室应当配有必要的防污染、*、控制进入等安全措施。 
（六）凡是检测方法或检测仪器有要求的，应当按要求对检测场所的温度、湿度和本底等环境条件进行有效、准确的测量并记录。 
（七）应当为检测样品建立识别系统和状态标识。应当编制有关样品采集、接收、流转、保存和安全处置的书面程序。

一、实验室认定要求
1、自愿申请
2、具有明确的法律地位，具备承担法律责任的能力
3、符合有关法律法规的规定
4、符合CNAS-CL01认可准则
5、质量管理体系符合CNAS要求，运行6个月以上，进行过完整的内部审核和管理评审
6、参加能力验证
7、符合和要求的授权签字人
8、使用的仪器设备的量值溯源
二、实验室认定材料
1.实验室法律地位的文件，包括法人营业执照、（非立法人）法人或法人代表的授权文件
2.实验室现行有效的质量手册和程序文件
3.实验室进行近一次完整的内部审核和管理评审的资料
4.实验室平面图
5. 对申请认可的标准/方法现行有效性进行的核查情况（提交核查报告）
6.非标方法及确认记录(材料)
7.典型项目的检测报告/校准（参考测量）证书/文书及其不确定度评估报告

实验室技术要求：
3.设备期间核查 
有些设备需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度，确定设备、仪器的稳定性，防止出现因设备、仪器偏移造成不合格或不满意的结果。应制定期间核查的作业书，规定期间核查的方法和频次要求，实施并做好核查记录，注意期间核查与校准的区别，例如，对灼热丝测试仪，可使用银箔定期核查灼热丝**部温度。
4.抽样及样品管理 
（1）抽样 
建立抽样控制程序，规定抽样计划和抽样程序，保证抽样样品尺寸适合处置，且无损坏，无变质。例如，球压试验样品取样要求：在产品上切割试验样品的方式是，上部和下表面大致平行，厚度至少为2.5mm；样品预处理要求：试验样品在15℃～35℃温度之间，相对湿度在45%～75%之间，至少放置。 应确保样品的代表性、随机性和真实性。
（2）样品管理 
建立样品管理程序，样品要有待检/在检/检毕等状态标识，在样品的接收、搬运、储存过程中要妥善防护。样品的储存环境如环境温度和相对湿度均要达到要求。可用标识卡或条码的方式，确保样品有可追溯性。检毕样品退库后要做好登记，按“检测业务协议书”中的双方约定方法进行处置。 
5.设施及环境改造 
按照电气检测领域和化学检测领域应用说明的要求，关注要点见附表。
6.标准查新 
关注标准变更信息，建立标准获取标准信息的渠道，通常的方式有：通过网络查新，订阅标准信息刊物，和标准出版社签订协议等。在引入检测标准之前，实验室应证实自身能够正确地运用这些标准方法。如果标准方法发生了变化，应重新进行证实。如果标准较新变化比较大，则要对实验室的原有设施、设备、环境、人员能力，以及文件和记录表格的适用性等进行全方面的再评审确认，必要时进行试验验证。验证的方法可包括：使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；与其他方法所得结果进行比较；实验室间比对；人员比对等。
如果采用标准方法，在引入该新方法进行检测时，实验室应证实能够正确地运用这些标准方法，主要从人员能力、设施/环境、新旧标准差异评价、设备和标准物质适用性、文件和记录适用性、质量保证、样品制备考虑，即人、机、料、法、环的适用性。如果采用非标准方法，在引入该新方法进行检测时，应确认该方法适用于预期的用途或应用领域的需要。 
方法确认的技术主要包括：实验室间比对、使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准、对所得结果不确定度进行的评定、不同方法结果比较等。

实验室申请流程
4、文件审核阶段， 注册实验室/检验机构认可业务管理系统，在系统中提交认可申请书、质量手册和程序文件给中国合格评定会审核文件符合性，期间文件存在与认可准则和标注不符合，会被退回修改，值得注意的是一定要有专人密切关注和中国合格评定会通信的邮箱，在接收到驳回意见时立即修改，如果对不明确的意见需要时间与审核进行沟通，切记不要置之不理耽误时间。
5、现场评审阶段， 在文件审核通过后，中国合格评定会安排到实验室现场审核的时间和，现场审核时间确定后，审核组长会通知实验室联系人，将审核日程计划、审核内容和被审核实验室需准备的资料档案发给实验室联系人。被审核实验室需根据要求进行准备审核工作、安排住宿、接送交通，现场审核一般分为：会、审核过程、末次会。在末次会中，审核组将整个审核过程中发现的不符合项对被审核实验室公布与交流，并提出整改时间和提交方式。被审核实验室根据不符合项进行举一反三的自查，查出深层的原因进行整改，一般要求两个月内整改完成。
6、认可批准阶段，按要求整改完，得到审核组长认可后，被审核实验室须按认可要求缴纳企业年金和审核费用，提供出具的信息，全部缴纳后，约1个月后，将收到认可委寄出的国家实验室认可决定书和中英文认可证书。
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