医疗器械出口韩国应该做什么测试？医疗仪器申请KFDA的流程是否与食品的一致？医疗器械申请KFDA需要审厂吗？

在韩国,食品接触材料和制品受《食品卫生法》 (该法)的管控。该法*8条禁止在食品接触器具,容器及包装中存在或使用有毒/有害化学物质,这些物质可能危害人类健康。该法还指示食品药品安全部（MFDA）为这些食品接触材料和制品制定标准和规范。KFDA同时管控了韩国的食品及药品的安全。下面小编来和大家介绍下韩国食品接触材料KFDA认证的内容。

 

一、什么是韩国KFDA认证

成立于1996年的韩国食品药品监督管理局(KFDA) ,其职责是**食品、要品等消费品的安全,以此来确保公民健康,并支持食品要品行业的发展。韩国对进口食品实施预申报制度,可以提前掌握进口食品相关信息，判定其是否需进行进口安全性评估。在韩国，食品接触材料及制品受《食品卫生法》的管控，由韩国食品要品管理局，Korea Food and Drug Administration (KFDA)对食品接触材料进行管控。在该标准中，提出了包括塑料、玻璃纸、橡胶、纸和纸板、金属、木材、玻璃、陶瓷以及搪瓷等食品接触材料的管控要求。另外该法*3章禁止在食品器具、容器和包装中存在或使用可能危害人类健康的有毒/有害化学物质，并指示食品和要品安全部（MFDS） 为此制定标准和规范。

 

二、韩国KFDA认证的范围包括：

1、餐具出口KFDA认证（杯、盘、碗、刀、叉、勺、饭盒、一次性餐具、茶具、咖啡具等）；

2、厨具出口KFDA认证(铲子、开瓶器、打蛋器、砧板、水果刀、厨用刀剪、刨子、搅拌机等);

3、炊具出口KFDA认证(压力锅、面包机、炒锅、蒸笼、汤锅、火锅、电灶具、其他炊具灶具等);

4、小家电出口KFDA认证（煮蛋器、榨汁机、豆浆机、电热壶电热杯、微波炉、烤箱、饮水机、电饭锅等）；

5、保温容器出口KFDA认证（热水瓶、保温杯、保温壶、保温瓶、保温桶等）等食品级测试。

 

三、什么是密胺树脂？密胺树脂餐具韩国KFDA食品级测试？

密胺树脂(Melmac)是一种塑料餐具名称,是使用三聚氰胺创造出来的,密胺树脂可以用于各种类型的餐具，但以碗，碟和杯子较常见。在塑模过程中可添加任何颜色的色素，因此能生产出各种颜色和图案的餐具。

在日常生活的应用中,密胺树脂经常用于学校自助餐厅。利用圆形或矩形设计,密胺树脂盘子往往被分隔为几个部分,方便放置主菜,蔬菜和甜点。许多设计甚至还包括一个夹槽,适合放置牛奶或咖啡杯。密胺树脂的一个主要好处是耐用,不易脆裂,又适宜机械洗涤。这种轻质塑料结构,不仅容易把持,而且不容易划伤。与陶瓷或玻璃器皿不同的是,密胺树脂跌落在地,不会摔碎。有小孩的家庭发现这种餐具很好用,并且也适合野餐。

 

四、密胺树脂餐具韩国KFDA认证测试项目:

1.感官测试

2.全面迁移（蒸发残渣）

3.总提取量（氯仿可提取物）

4.高锰酸钾消耗量

5.**挥发物总量

6.过氧化值的测试

7.荧光物质测试

8.密度、熔点及溶解性测试

9.着色剂中重金属与脱色试验

10.材料成分分析及镀层特定金属迁移测试

11.重金属释放量（铅、镉、铬、镍、铜、砷、铁、铝、镁、锌）

12.特定迁移量（三聚氰胺迁移量、甲醛迁移量、苯酚迁移量、邻苯二甲酸酯类迁移量、六价铬迁移量等）

 

五、韩国KFDA认证申请流程：

1、提供食品容器材质说明

2、提供工厂信息

3、抽样员现场抽样

4、测试完成出具报告

 

六、韩国KFDA的报告有效期是多久

标准不变一直有效

 

七、关于韩国KFDA申请问题：
1.韩国KFDA需要寄样到韩国测试吗？

不需要
2.韩国KFDA测试对产品形状有要求吗？

对外观形状没有要求
3.韩国KFDA认证需要审厂吗？
不需要
4.韩国KFDA测试周期是多久？
7-9个工作日

 

八、中翰检测

中翰检测,专注于IT、AV、电源、无线及通讯等电子产品**认证检测,先后获得中国CNAS, CMA认可、**IEC授权CBTL测试实验室、美国UL/A2LA 、英国ITS、韩国KTC、德国TÜV、比利时Eurofines等**各大发证机构授权资质认可。我们拥有完善的检测实验室,精良的实验设备及行业*认证工程师,可为您提供KFDA认证服务。