济宁ISO13485认证流程 山东世通-发证机构可带标

ISO13485医疗器械质量管理体系，是基于ISO9001质量管理体系要求增加了对医疗器械行业的特定要求建立的标准，它对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用，也是医疗器械产品出口国外时，国外客户对企业产品有信心的有力依据。
ISO13485认证所适用的相关产品范围：ISO13485认证涉及的相关产品分为7个技术领域：
1、非有源医疗设备；
2、有源（非植入）医疗器械；
3、有源（植入）医疗器械；
4、体外诊断医疗器械；
5、对医疗器械的灭菌方法；
6、包含/使用特定物质/技术的医疗器械；
7、医疗器械有关服务。

ISO13485认证的意义:
1、体现组织对于履行相关法律法规的承诺；
2、帮助组织提升自身的管理水平和运行绩效，向公众和监管机构传递信心；
3、标准中强调了风险管理的要求，帮助组织通过有效的风险管理，降低组织出现质量事故或不良事件的风险概率。

13485认证技术领域的分类方法来源于IAF MD9: 2017 《ISO/IEC 17021在医疗器械质量管理体系领域（ISO13485）的应用》，其分类方法与国内分类方法略有不同，该分类方法暨包括了医疗器械也包括了与医疗器械有关的活动，如对医疗器械的灭菌及有关服务。其中对医疗器械的灭菌方法，包括环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌等；医疗器械有关服务包括，医疗器械有关的原材料、部件、组件、校准、分销、维修、配送等。

ISO13485认证前需要准备哪些文件：
1、法律地位文件；
2、有效的资质；
3、组织简介、人员情况、管理体系范围涉及的产品的生产/加工/服务流程图（标明关键过程、特殊过程和外程）；
4、管理体系文件：方针、目标、范围、任命书、程序文件、作业书以及车间布局图（洁净车间）、工艺流程图、灭菌过程等及其有关的过程文件；
5、质量管理体系覆盖的产品和服务的接收准则清单或说明（产品检验规范）；
6、涉及安装、维修等服务项目的，还需要提供在实施项目清单。
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