张家口MDSAP体系认证申请材料

MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文字母缩写，翻译成中文习惯叫做“医疗器械单一审核程序”，MDSAP认证项目是美国（FDA）、澳大利亚（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五国的监管机构认可并加入的一套新的审核程序。该程序旨在建立一套单一审核的过程，满足并统一上述国家的审核要求，使审核较加全面有效。以上五国监管机构认可MDSAP的审核结果，生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰。MDSAP使审核过程**标准化，减轻了生产企业的负担。
申请MDSAP认证的优势：
1、建立一套体系文件，可以满足五国的审核要求，使审核较加全面有效，可与ISO13485和CE符合性审核相结合。
2、生产企业可以减少对应不同监管机构的审核次数，减少因审核带来的生产干扰，使审核过程**标注化，减轻生产企业的负担。
3、MDSAP计划是一种全面的质量体系审核方法，包括建立一个致力于汇集资源，技术和服务的国家联盟，以加强**医疗设备的安全和监督。因此，MDSAP计划将有益于那些对这些国家的营销和销售设备感兴趣的医疗设备制造商。

企业怎样申请MDSAP认证：
1、聘请医疗器械第三方服务机构，建立符合MDSAP要求的质量管理体系；
2、企业识别MDSAP法规，由质量管理部按照MDSAP的要求进行内审；
3、由公告机构到企业进行现场审核；
4、企业根据公告机构审核提出的整改项进行整改，15天内提交整改计划；
5、公告机构审核企业的整改情况；
6、审核通过，公告机构内部走出证审批程序，颁发MDSAP证书。

MDSAP的优势：
1、减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰
2、提供可预测的审核计划(包括审核开始和结束日程)
3、有利于进入多国市场，并使广大患者受益
4、优化监管资源配置
5、可与ISO 13485审核相结合
6、审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求
7、减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源
8、与多次审核相比，大大降低了审核成本，改善行业的透明度

申请并通过MDSAP认证的意义：
MDSAP由医疗器械生产企业联系第三方公告机构（如：、、）进行审核，参与国（五国：美国、澳大利亚、巴西、加拿大、日本）的医疗器械监管部门可以将此审核报告作为判断依据。
相关国家认同的程度如下：
美国：替代FDA的常规检查(FDA专项和PMA产品除外)；
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（专项检查除外）；
日本：对于II类，III类，IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核；
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的途径；
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书。
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