富阳13485医疗器械认证 台州凯达企业管理咨询有限公司

器械行业一直将ISO 13485标准（我国等同转换标准号为YY/T0287）作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001: 1994标准的基础上，增加了器械行业的要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001: 1994标准的要求。ISO 9001:2000标准颁布以后，ISO/TC 210又颁布了新的ISO 13485: 2003标准（我国等同转换的YY/T 0287-200X标准正在报批）。

1、ISO13485变强制性认证，日益受到和中国机构的重视，有利于消除**贸易中的技术壁垒，是**进入**市场的通行证；
2、增加企业的度；
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得较大的经济效益；

器械在**上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟器械指令）、中国的《器械条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑器械产品的风险，要求在器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了要求外，可以说ISO13485实际上是器械法规环境下的ISO9001。

1、 法律风险，增加企业的度；
2、 使企业获取经济效益；
3、有利于消除贸易壁垒；

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