顾问可信 良好操作规范认证 厦门提供GMP认证良好操作规范认证

GMP认证知识：
GMP中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为食物、药品、产品生产和质量管理的法规。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP净化车间应用：
通常的来讲，GMP净化车间是生物洁净室或生物净化工程应用为广泛的案例，大量应用在品、食品、生物制药、器材、化妆品等行业。是空气净化工程中卫生等级要求较严格的，其重点防控除洁净度要求外，杀菌消毒、防止交叉感染非常重要。
1入库
1.1标签（含说明书，以及所有印有与标签内容相同的产品包装物。下同）入库时，仓管员应核实是否经批准的合格供货单位，若不是可以拒收。
1.2自检标签外包是否污损或淋湿等。外观不符合要求应立即通知采购与品管处理。
1.3外观自检合格后，可以入库。
1.4仓库以抽样法计量验收。具体：总件数n≤100件时取3件；n>100件时取5件，每件随意取一小包进行清点计数。其误差应≤0.2%。按清点数计算该批数量作为入库量，做好标签计量验收记录。
1.5仓管员应在当天填写《入库单》，送化验质检人员抽样检验。
1.6质检人员按规定取样，并将取样数量标明在取样证上。仓库发放该件时，其数量应扣除取样数。
1.7检验合格后，办理正式入库手续。
1.8检验不合格的标签应移入不合格库区，登入不合格品台帐，不能退货。并在72小时内通知销毁。销毁时，仓库应做好销毁记录，质管员应在场监督，并在记录上签名。
2贮存
2.1设置标签专库贮存。
2.2专人保管，车间专人领取。
3发放
3.1凭生产指令或领料单领用数发放。
3.2经质检员抽样检验过的包装件先发。
3.3领料员及发放人应在发料单上签字。
3.4印有批号的标签或残损的标签不准退库。
3.5如产品批准文号更改而报废的标签，按不合格物料管理制度执行。

目的：
控制有关过程和产品之变更、修改作业，以确认变更的适宜性及其影响，从而终确保产品品质。
范围：
适用于所有有关公司产品质量一致性、安全性、有效性的变更，包含生产设备、实验检测设备、仓库、工艺布局、质量管理体系文件、供应商以及其他影响产品质量的变更。
职责：
1 生产部：提出产品工艺规程、工艺布局、生产设备及设施等的变更申请及相关标准操作规范的变更申请；
2 采购部：提出供应商的变更申请和相关相关标准操作规范的变更申请。
3 行政部：提出公司及人员管理方面相关标准操作规范的变更申请。
4 品管部：
4.1提出质量标准、实验仪器设备及相关相关标准操作规范的变更申请，完成相关完成实施检验操作规程的变更。
4.2 负责变更申请资料的复核登记，组织人员进行变更评估审批。
5 总经理：负责所有变更控制的终审批。

参考标准
A、GB/T19000－2008/ISO9000:2008《质量安全管理体系  基础和术语》
B、GB/T19001－2008/ ISO9000:2008《质量安全管理体系  要求》
C、ISO22716:2007化妆品良好操作规范指南
D、消毒产品生产企业卫生规范（2009版）
E、美国化妆品良好操作规范指引
F、GB 15979－2002 《一次性使用卫生用品卫生标准》
2.2术语及定义略（详见各标准）
三、ISO22716：2007标准、GB/T19001-2008标准、GMPC(US) 与本企业质量安全管理体系文件对照表。

虫害防治
1在仓库内及车间外部通道上设置灭蝇灯，灭蝇灯的设置不应吸引到外界昆虫的进入，安装应垂直于虫害飞行的方向，灭蝇灯管下配有托盘，可接住捕获的飞虫而不至于掉落污染产品、原料及环境，灭蝇灯下1米范围内不能存放物料。
2灭蝇灯管应保持干净，至少每年更换一次，所在区域的管辖部门负责每天检查设施的运行情况、清点虫害种类和数量、检查灯管并及时清扫干净，如有异常立即更换。
3厂区可用喷射，对于蚊蝇虫害容易孽生的场所，如垃圾堆放处、废纸箱堆积
处、草木丛生等处，作为洒药的重点。承包商在每次巡查完成后须填写虫害控制服务
认可记录表，并将其报告书留置行政部存档，报告书的内容包括：
A 处理的日期和时间。
B 使用何种。
C 大约使用量。
D 实施地点和何种方式。
E 虫害和鼠害出现的区域。
F 其他各种相关的资料和环境调查。
G承包商和监督人员的签名。
GMP认证的好处
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立**食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的**贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的性，提供重要的教材，由此生产积极的工作，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求较为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品的质量符合法规的要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

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